22 dicembre 2024

Sandrena

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Cos'è Sandrena (estradiolo)

Sandrena è un farmaco a base di estradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Orion Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sandrena disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sandrena disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

sandrena 0,1% gel 28 contenitori monodose 1 g

A cosa serve Sandrena e perchè si usa

Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa.

L'esperienza di trattamento nelle donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Indicazioni: come usare Sandrena, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Sandrena è un gel per uso transdermico. Sandrena può essere usato per trattamenti continui o ciclici.

Il dosaggio iniziale è, di norma, 1,0 mg di estradiolo (1,0 g di gel) al giorno, ma la scelta del dosaggio iniziale può essere basata sulla gravità dei sintomi delle pazienti. A seconda della risposta clinica, il dosaggio può essere adattato individualmente dopo 2 o 3 cicli da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5 mg – 1,5 mg al giorno di estradiolo. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausa, deve essere impiegata la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere anche Paragrafo 4.4).

Nelle pazienti non isterectomizzate si raccomanda di associare Sandrena ad un progestinico appropriato per dosaggio e durata di trattamento, almeno per 12-14 giorni consecutivi al mese/ciclo di 28 giorni, per contrastare l'iperplasia endometriale stimolata dagli estrogeni. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'uso di un progestinico nelle donne isterectomizzate non è raccomandato.

Nelle donne che non sono in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva (TOS) o nelle donne che provengono da un trattamento con TOS combinata continua, il trattamento con Sandrena può essere iniziato in qualunque giorno. Nelle donne in precedente regime di TOS continuo sequenziale, il trattamento con Sandrena deve iniziare il giorno successivo al completamento del precedente regime.

Nel caso la paziente dimentichi di applicare una dose, questa deve essere applicata appena possibile se non sono trascorse più di 12 ore dall'ultima applicazione. Se sono trascorse più di 12 ore, la dose dimenticata non va più applicata e si continua il trattamento come di consueto. Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di emorragia da sospensione e di spotting.

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Sandrena nei bambini.

Modo di somministrazione

Applicare sulla pelle asciutta e pulita.

La dose di Sandrena viene applicata una volta al giorno sulla cute della parte bassa del busto oppure sulla coscia destra o sinistra, a giorni alterni. La superficie di applicazione deve corrispondere ad 1-2 volte le dimensioni della mano. Sandrena non deve essere applicato sul seno, sul viso o sulla cute irritata. Dopo l'applicazione, si deve fare asciugare il gel per pochi minuti e non si deve lavare per un'ora il sito di applicazione. Evitare il contatto del gel con gli occhi.

Lavare le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione
Appena il gel si sarà asciugato dopo l'applicazione, coprire la zona trattata con degli indumenti
La zona di applicazione deve essere lavata prima di situazioni in cui è previsto il contatto della pelle con altre persone
Se un'altra persona (es. bambino o coniuge) o un animale domestico tocca accidentalmente il sito di applicazione, quella zona della sua pelle deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

Se non vengono prese misure precauzionali, il gel di estradiolo può essere accidentalmente trasferito attraverso il contatto ravvicinato con la pelle ad altri (es. bambino, coniuge, animali domestici) causando loro eventi avversi. In caso di qualsiasi segno di sintomi di eventi avversi, contattare il medico o il veterinario.

I pazienti devono essere informati che i bambini non devono entrare in contatto con l'area del corpo su cui è stato applicato il gel di estradiolo (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sandrena

Carcinoma mammario accertato, sospetto o pregresso
Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (p. es. carcinoma endometriale)
Emorragie genitali non diagnosticate
Iperplasia endometriale non trattata
Tromboembolia venosa in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o pregressa
Malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4
Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (p. es. angina, infarto del miocardio)
Malattia epatica acuta o esiti di malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualunque eccipiente elencato nel paragrafo 6.1
Porfiria

Sandrena può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sandrena non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Sandrena, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi all'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano effetti fetotossici o teratogenici.

Allattamento

Sandrena non deve essere utilizzato durante l'allattamento.