21 novembre 2024

Seles Beta

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Cos'è Seles Beta (atenololo)

Seles Beta è un farmaco a base di atenololo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Teofarma

Confezioni e formulazioni di Seles Beta disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Seles Beta disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

seles beta 100 mg 50 compresse in blister

A cosa serve Seles Beta e perchè si usa

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale.
Angina pectoris.

Indicazioni: come usare Seles Beta, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali.

Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.

Adulti

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale

½-1 compressa (50-100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Seles Beta con altri farmaci antipertensivi.

La somministrazione contemporanea di Seles Beta con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 1 compressa (100 mg) al giorno.

Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Popolazioni speciali

Uso negli anziani

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Seles Beta, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a bambini e adolescenti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Poiché Seles Beta è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non c'è evidenza di un significativo accumulo di Seles Beta nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance della creatinina di 15-35 ml/min/1,73 m² (equivalente a 3,4-6,8 mg/100 ml di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg/100 ml di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi Seles Beta deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Modo di somministrazione

Seles Beta deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua lontano dai pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Seles Beta

Come gli altri beta-bloccanti, Seles Beta non deve essere somministrato a pazienti con:

ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
bradicardia;
shock cardiogeno;
insufficienza cardiaca manifesta;
ipotensione;
acidosi metabolica;
forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica;
blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado;
malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale);
feocromocitoma non trattato;
scompenso cardiaco non controllato;
somministrazione simultanea di MAO-inibitori (ad eccezione degli inibitori delle MAO-B);
asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive.

La somministrazione endovenosa di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (come la disopiramide) è controindicata nei pazienti in terapia con Seles Beta.

Seles beta non deve essere somministrato in allattamento.

Seles Beta può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Seles Beta attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Seles Beta nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

Seles Beta è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3°trimestre. L'uso di Seles Beta in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina.

Qualora il trattamento con Seles Beta non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

I beta-bloccanti posso indurre ipoglicemia e bradicardia fetale.

Allattamento

Si riscontra un accumulo significativo di Seles Beta nel latte materno.

I nati da madri che hanno assunto Seles Beta poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Seles Beta

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili all'azione farmacologica dell'atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie cardiache:

Comune: bradicardia

Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; blocco cardiaco; insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare

Patologie vascolari:

Comune: freddo alle estremità

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti.

Frequenza non nota: ipotensione

Patologie del sistema nervoso:

Raro: capogiri; cefalea; parestesia

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria

Patologie gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Raro: secchezza della bocca

Non nota: stipsi

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità

Esami diagnostici:

Comune: aumenti dei livelli delle transaminasi

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatotossicità, inclusa la colestasi intraepatica

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: porpora; trombocitopenia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; esacerbazione della psoriasi; rash cutaneo

Non nota: angioedema, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: lupus eritematoso sistemico, sindrome simil-lupoide

Patologie dell'occhio:

Raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: broncospasmo

Frequenza non nota: dispnea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Autoimmunità

Negli studi pivotal, è stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti.

Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia.

È stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta-bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto può essere considerato un effetto di classe.

Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto.

Seles Beta può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4).

Seles Beta può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca.

L'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse