18 novembre 2024

Seloken

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Cos'è Seloken (metoprololo tartrato)

Seloken è un farmaco a base di metoprololo tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Innova Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Seloken disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Seloken disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Seloken e perchè si usa

Trattamento delle aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie).

Trattamento dell'infarto miocardico acuto.

Indicazioni: come usare Seloken, posologia, dosi e modo d'uso

Aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie)

Dose iniziale: iniettare lentamente in vena fino a 5 mg (1-2 mg al minuto). L'iniezione può essere ripetuta ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere l'effetto desiderato. Difficilmente dosi superiori a 15 mg determinano un miglioramento dei risultati terapeutici.

Infarto miocardico acuto

Il trattamento va iniziato il più precocemente possibile. Iniettare 5 mg in bolo. Se ben tollerata la dose va ripetuta a intervalli di 2 minuti fino a raggiungere il dosaggio complessivo di 15 mg. Dopo un quarto d'ora dalla fine dell'ultima iniezione va intrapresa la terapia per via orale iniziando con 50 mg per 4 volte al giorno per 48 ore, quindi 1 compressa 100 mg per due volte al giorno come terapia di mantenimento. Nei pazienti che non hanno tollerato la dose piena di 15 mg endovena di Seloken soluzione iniettabile si deve intraprendere con cautela la terapia orale, iniziando con un dosaggio inferiore.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Per questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non è necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segni di compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della posologia, ma il farmaco deve essere somministrato con cautela a causa della maggior probabilità di eventi avversi. In particolare, è opportuno monitorare tali pazienti per una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

L'esperienza del trattamento con Seloken nei bambini è limitata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Seloken

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci β-bloccanti, e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
blocco atrioventricolare di II o III grado;
insufficienza cardiaca in fase di scompenso instabile (edema polmonare, ipoperfusione o ipotensione);
pazienti in terapia inotropa continua od intermittente con agonisti dei β-recettori;
bradicardia sinusale clinicamente rilevante;
sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente), blocco seno-atriale;
shock cardiogeno;
insufficienza renale grave;
asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive;
ipotensione;
forme severe di fenomeno di Raynaud e severi disturbi circolatori arteriosi periferici;
acidosi metabolica;
feocromocitoma non trattato.

Metoprololo tartrato non deve essere somministrato in pazienti con sospetto di infarto miocardico acuto con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, con intervallo P-Q maggiore di 0,24 secondi o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg.

Metoprololo tartrato non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem.

Seloken può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Come la maggior parte dei farmaci, metoprololo non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento se non strettamente necessario. In genere i β-bloccanti riducono la perfusione placentare. Sono stati osservati casi di ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto e parto prematuro. Pertanto si suggerisce di eseguire un appropriato monitoraggio materno-fetale nelle donne gravide trattate con metoprololo.

In caso di trattamento con metoprololo durante la gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile e la terapia deve essere sospesa almeno 2 o 3 giorni prima del parto, per evitare un aumento della contrattilità uterina e gli effetti del beta-blocco nel nascituro (per es. bradicardia, ipoglicemia, complicazioni polmonari). Se questo non è possibile, il neonato deve essere monitorato nelle 24-48 ore successive alla nascita per gli effetti del beta-blocco. Come tutti i farmaci antipertensivi i β-bloccanti possono causare nel feto, nel neonato e nel lattante effetti collaterali, ad esempio bradicardia e ipoglicemia.

Il metoprololo viene escreto nel latte materno. Casi di ipoglicemia e bradicardia neonatali sono stati descritti con l'uso di betabloccanti a basso legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato se non in caso di necessità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Seloken

Metoprololo è ben tollerato e gli effetti collaterali sono generalmente lievi e reversibili. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi occorsi durante le sperimentazioni cliniche o durante l'uso routinario. In molti casi non è stata stabilita una relazione con il trattamento con metoprololo.

La frequenza è stata classificata secondo la convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, palpitazioni.

Non comune: peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, shock cardiogenico in pazienti con infarto miocardico acuto*, blocco A-V di primo grado, dolore precordiale.

Raro: disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca.

*Frequenza in eccesso dello 0,4% rispetto a placebo in uno studio con 46000 pazienti con infarto miocardico acuto dove la frequenza dello shock cardiogenico è stata del 2,3% nel gruppo del metoprololo e dell'1,9% nel gruppo placebo nella sottopopolazione di pazienti con basso indice di rischio di shock. L'indice di rischio di shock si basa sul rischio assoluto di shock in ogni singolo paziente derivante da età, sesso, tempo di ritardo, classe di Killip, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anomalie nell'ECG e da precedente storia di ipertensione. Il gruppo di pazienti con basso indice di rischio di shock corrisponde ai pazienti nei quali l'uso del metoprololo è raccomandato nell'infarto miocardico acuto.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica (molto raramente con sincope), sensazione di freddo alle estremità.

Raro: fenomeno di Raynaud, aggravamento di claudicazione intermittente.

Molto raro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolatori periferici.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: stanchezza.

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: parestesie.

Molto raro: parosmia.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolore addominale, diarrea, stipsi.

Non comune: vomito.

Raro: bocca secca.

Molto raro: fibrosi retroperitoneale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia.

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari.

Molto raro: artralgia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, alterazione dell'attenzione, sopore od insonnia, incubi notturni.

Raro: nervosismo, ansia, disturbo della libido.

Molto raro: amnesia/peggioramento della memoria, confusione, allucinazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea da sforzo.

Non comune: broncospasmo.

Raro: riniti.

Infezioni ed infestazioni

Raro: congiuntivite.

Patologie dell'occhio

Raro: visione offuscata, irritazione oculare.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disfunzione erettile.

Molto raro: malattia di Peyronie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash (nella forma di orticaria, lesioni distrofiche e psoriasiformi della pelle), aumento della sudorazione.

Raro: perdita di capelli.

Molto raro: reazioni di fotosensibilità, aggravamento della psoriasi.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Non comune: edema.

Esami diagnostici

Non comune: peso aumentato.

Raro: test di funzionalità epatica aumentato o diminuito, anticorpi antinucleo positivi (eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche come la sindrome del lupus e che portano all'interruzione del trattamento).

I beta-bloccanti possono mascherare i segni di tireotossicosi e ipoglicemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.