21 dicembre 2024

Sintredius

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Cos'è Sintredius (prednisolone sodio fosfato)

Sintredius è un farmaco a base di prednisolone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Sintredius disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sintredius disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

sintredius 1,0 mg/ml os soluzione 10 contenitori da 5 ml monodose c/cucchiaio dosatore

A cosa serve Sintredius e perchè si usa

Disturbi reumatologici e patologie del tessuto connettivo, come:

artrite reumatoide (per la terapia della patologia cronica primaria e per la terapia di mantenimento)
lupus eritematoso sistemico (che non causi danno d'organo)
dermatomiosite giovanile da lieve a moderata

Condizioni allergiche gravi o debilitanti, non trattabili in maniera convenzionale quali:

asma bronchiale nei pazienti pediatrici
asma bronchiale negli adulti (per la terapia di mantenimento)

Sarcoidosi nei pazienti pediatrici e per la terapia di mantenimento negli adulti

Anemia emolitica acquisita (autoimmune, per la terapia di mantenimento)

Indicazioni: come usare Sintredius, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Deve essere utilizzato il dosaggio più basso in grado di produrre un risultato accettabile (vedere paragrafo 4.4); qualora fosse possibile ridurre il dosaggio, la riduzione dovrà avvenire gradualmente. Durante la terapia prolungata, qualsiasi patologia, trauma o procedura chirurgica intercorrente richiederà un aumento temporaneo del dosaggio; se la somministrazione di corticosteroidi è stata interrotta dopo una terapia prolungata, è possibile che debba essere temporaneamente reintrodotta.

Il medicinale deve essere assunto preferibilmente come dose singola al mattino. Tuttavia, se necessario, è possibile suddividere la dose giornaliera.

Nota per il medico prescrivente:

Questa presentazione in contenitori monodose da 5 ml non deve essere prescritta per dosi superiori ai 30 mg/die, poiché l'apertura di un numero di contenitori superiore a 6 in un solo giorno potrebbe aumentare il rischio di errori di dosaggio. Per questo motivo, le indicazioni per Sintredius 1,0 mg/ml si riducono a quelle in cui la dose sarà pari o inferiore a 30 mg/die in un'alta percentuale di pazienti e per un'alta percentuale di dosi (fase di mantenimento) in un determinato paziente.

Adulti:

La dose usata dipenderà dalla malattia, dalla sua gravità e dalla risposta clinica ottenuta. I seguenti regimi fungono esclusivamente da linea guida. Generalmente vengono utilizzati dosaggi suddivisi.

Trattamento a breve termine:

Da 20 a 30 mg al giorno per i primi giorni, riducendo successivamente il dosaggio giornaliero di 2,5 o 5 mg ogni due o cinque giorni, a seconda della risposta.

Artrite reumatoide:

Da 7,5 a 10 mg al giorno. Per la terapia di mantenimento viene utilizzato il dosaggio minimo efficace.

Per la maggior parte delle altre condizioni indicate:

Le indicazioni per Sintredius 1,0 mg/ml si riducono a quelle in cui la dose sarà pari o inferiore a 30 mg/die in una grande percentuale di pazienti e per una larga quota di dosi (fase di mantenimento) in un determinato paziente.

La dose di Sintredius compresa tra 10 e 30 mg deve essere assunta quotidianamente per un periodo compreso tra una e tre settimane per poi ridurre il dosaggio fino a raggiungere quello minimo efficace.

Per la somministrazione di dosi superiori in particolari forme ematologiche, dermatologiche, ecc., è raccomandato l'uso di una presentazione di prednisolone più appropriata (ad es. le compresse ad alto dosaggio), per ridurre il rischio di errori di dosaggio associato all'apertura di diversi contenitori di Sintredius.

Popolazione pediatrica:

Possono essere utilizzate frazioni della dose per adulti (ad es. 75% a 12 anni, 50% a 7 anni e 25% a 1 anno) ma deve essere dato il giusto peso ai fattori clinici.

Per il trattamento dell'asma bronchiale:

Bambini di età inferiore ai 2 anni: fino a 10 mg al giorno.

Bambini dai 2 ai 5 anni compresi: fino a 20 mg al giorno.

Bambini di età superiore ai 5 anni: possono essere utilizzati 30 mg/die o più (fino a 40 mg al giorno). Per ridurre il rischio di errori di dosaggio, qualora il medico dovesse prescrivere più di 30 mg al giorno, deve essere utilizzata una presentazione di prednisolone più appropriata (ad es. le compresse ad alto dosaggio).

I corticosteroidi provocano ritardo della crescita nella prima infanzia, infanzia ed adolescenza che può essere irreversibile. Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo per il più breve periodo di tempo possibile. Per ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e il ritardo della crescita, il trattamento deve essere somministrato, quando possibile, come dose singola a giorni alterni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sintredius

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes simplex oculare. Infezioni da vermi tropicali, infezioni sistemiche comprese infezioni fungine, salvo sia somministrata una specifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con virus vivi.

Sintredius può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La capacità dei glucocorticoidi di attraversare la placenta varia da farmaco a farmaco, tuttavia, l'88% del prednisolone viene inattivato quando attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza possono aumentare il rischio fetale di ritardo della crescita intrauterina, la malattia cardiovascolare e/o metabolica dell'adulto e possono avere un effetto sulla densità del recettore dei glucocorticoidi e del turnover dei neurotrasmettitori o sullo sviluppo neuro-comportamentale.

I glucocorticoidi hanno provocato la formazione di palatoschisi in animali da esperimento. È in corso di discussione la possibilità di un aumentato rischio di formazione di palatoschisi nel feto umano in seguito alla somministrazione di glucocorticoidi nel primo trimestre.

Se i glucocorticoidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, c'è il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, questo può portare alla necessità di terapia sostitutiva nel neonato, che deve essere lentamente ridotta.

Durante la gravidanza Sintredius 1,0 mg/ml soluzione orale deve essere prescritto solo quando i benefici per la madre e il bambino superano i rischi. Deve essere usata la dose efficace più bassa di Sintredius 1,0 mg/ml soluzione orale necessaria per mantenere un adeguato controllo della malattia. Le pazienti con pre-eclampsia o ritenzione idrica richiedono un attento monitoraggio.

Allattamento

I glucocorticoidi sono escreti in piccole quantità nel latte materno (fino a 0,23% di una singola dose). Tuttavia è improbabile che dosi fino a 40 mg di prednisolone provochino effetti sistemici nel neonato. I neonati di madri che assumono dosi maggiori possono sviluppare un certo grado di soppressione surrenalica, ma è probabile che i vantaggi dell'allattamento al seno superino qualsiasi rischio teorico.

Il rapporto della concentrazione latte/plasma aumenta con l'aumentare delle dosi (ad es. con 80 mg di prednisolone al giorno si trova nel latte materno il 25 % della concentrazione sierica). Pertanto, quando vengono somministrate alte dosi di prednisolone, si raccomanda di evitare l'allattamento con latte materno per 4 ore dopo una dose.

Fertilità

Dopo alte dosi di prednisolone (30 mg/giorno per almeno 4 settimane) sono stati osservati disturbi reversibili della spermatogenesi, che sono durati per vari mesi dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sintredius

I dati riportati in questa sezione provengono da segnalazioni effettuate dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio e da segnalazioni spontanee, pertanto non è stato possibile stimare la frequenza delle reazioni avverse.

L'incidenza degli effetti indesiderati prevedibili, tra cui la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), è correlata alla potenza relativa del farmaco, al dosaggio, ai tempi di somministrazione e alla durata del trattamento (vedere Paragrafo 4.4).

I seguenti effetti collaterali possono essere associati all'uso sistemico a lungo termine dei corticosteroidi.

Infezioni e infestazioni

Aumentata suscettibilità alle infezioni, infezione opportunistica, tubercolosi latente (vedere Paragrafo 4.4).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Sarcoma di Kaposi (vedere Paragrafo 4.4)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leucocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Patologie endocrine

Soppressione dell'asse HPA.

Cushingoide.

Intolleranza ai carboidrati, diabete mellito esacerbato.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ritenzione di sodio, ritenzione di liquidi, ipopotassiemia, alcalosi da ipopotassiemia, aumento dell'appetito, squilibrio elettrolitico, proteine totali anormali.

Disturbi psichiatrici

Dipendenza.

Disturbi affettivi: irritabilità, umore euforico, depressione dell'umore, labilità affettiva, idea suicida.

Disturbo psicotico: mania, deliri, allucinazioni, schizofrenia aggravata.

Comportamento anormale, ansia, disturbi del sonno.

Disturbo cognitivo: confusione, amnesia.

È comune e può verificarsi negli adulti e nei bambini una vasta gamma di reazioni psichiatriche, comprese le reazioni sopra menzionate. Negli adulti, la frequenza di reazioni gravi è stata stimata essere intorno al 5-6 %. Sono stati segnalati effetti psicologici della sospensione dei corticosteroidi, la cui frequenza è sconosciuta.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, cefalea, peggioramento dell'epilessia.

Aumento della pressione intracranica, papilledema, epilessia.

Patologie dell'occhio

Glaucoma, papilledema, cataratta subcapsulare posteriore, corioretinopatia, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) esoftalmo, assottigliamento corneale, assottigliamento sclerale, infezione oculare virale, infezione oculare fungina.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie cardiache

Rottura del miocardio (post infarto), insufficienza cardiaca congestizia.

Frequenza “non nota“: Bradicardia*

Patologie vascolari

Ipertensione, embolia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Dispepsia, nausea, vomito, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, ulcera esofagea, candidosi, pancreatite acuta.

Ulcera peptica con emorragia, ulcera peptica con perforazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Atrofia della cute, strie della cute, acne, telangiectasia, iperidrosi, eruzione cutanea, prurito, orticaria, irsutismo, sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Miopatia, osteoporosi, fratture vertebrali multiple, osteonecrosi, mialgia.

Disturbi renali e urinari

Crisi renale sclerodermica.

Tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa. Il rischio più basso è stato segnalato nei pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Irregolarità mestruali, amenorrea.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Porfiria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Guarigione incompleta, malessere.

Esami diagnostici

Aumento di peso, aumento della pressione intraoculare.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Rottura del tendine, contusione.

Sintomi di astinenza

Una riduzione troppo rapida del dosaggio di corticosteroide dopo trattamento prolungato può portare a insufficienza adrenocorticale acuta, ipotensione e morte (vedere Paragrafo 4.4).

Può svilupparsi anche una "sindrome da astinenza" con febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei pruriginosi e dolorosi e calo ponderale.

In alcuni casi, i sintomi da astinenza possono comportare o assomigliare a una recidiva clinica della malattia per la quale il paziente è stato sottoposto a trattamento.

Altri effetti collaterali che possono verificarsi durante la sospensione o la modifica della terapia corticosteroidea comprendono ipertensione intracranica benigna con cefalea e vomito e papilledema causato da edema cerebrale.

Rinite o eczema latente possono slatentizzarsi.

Popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Ritardo della crescita nell'infanzia, nella fanciullezza e nell'adolescenza.

Aumento della pressione intracranica con edema papillare (pseudotumor cerebri) dopo la sospensione del trattamento.

Per le reazioni psichiatriche nei bambini, consultare il paragrafo "Disturbi psichiatrici".

* A seguito di dosi elevate

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa