19 novembre 2024

Sitagliptin DOC

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Cos'è Sitagliptin DOC (sitagliptin)

Sitagliptin DOC è un farmaco a base di sitagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sitagliptin DOC disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sitagliptin DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sitagliptin DOC e perchè si usa

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, SITAGLIPTIN DOC è indicato per migliorare il controllo glicemico:

In monoterapia

in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.

In duplice terapia orale in combinazione con

Metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
Un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR γ) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR γ e quando dieta ed esercizio fisico più
l'agonista PPAR γ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

In triplice terapia orale in combinazione con

Una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Un agonista PPAR γ e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR γ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

SITAGLIPTIN DOC è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Indicazioni: come usare Sitagliptin DOC, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno. Quando usato in associazione con metformina e/o un agonista PPAR y, la dose di metformina e/o dell'agonista PPAR y deve essere mantenuta e SITAGLIPTIN DOC deve essere somministrato in concomitanza.

Quando SITAGLIPTIN DOC è usato in combinazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Se viene dimenticata una dose di SITAGLIPTIN DOC, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una doppia dose nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale antidiabetico, devono essere controllate le condizioni di utilizzo nei pazienti con compromissione renale.

Per i pazienti con compromissione renale lieve (Tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 60 a < 90 ml/min), non è richiesto aggiustamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 45 a < 60 ml/min), non è richiesto aggiustamento della dose.

Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 30 a < 45 ml/min), la dose di SITAGLIPTIN DOC è di 50 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con compromissione renale grave (GFR da ≥ 15 a <30 ml/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di SITAGLIPTIN DOC è di 25 mg una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi.

Poiché, in base alla funzionalità renale, è previsto un aggiustamento del dosaggio, si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima di iniziare la terapia con SITAGLIPTIN DOC e periodicamente in seguito.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. SITAGLIPTIN DOC non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.

Popolazione pediatrica

Sitagliptin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a causa di un'efficacia insufficiente. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Sitagliptin non è stato studiato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.

Modo di somministrazione

SITAGLIPTIN DOC può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sitagliptin DOC

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Sitagliptin DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. A causa della mancanza di dati sull'uomo, SITAGLIPTIN DOC non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sitagliptin venga escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno. SITAGLIPTIN DOC non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilità maschile e femminile. Mancano dati sull'uomo.