24 novembre 2024
Skyrizi
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Cos'è Skyrizi (risankizumab)
Skyrizi è un farmaco a base di risankizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Skyrizi disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Skyrizi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita
- skyrizi 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc 1 siringa preriempita
- skyrizi 360 mg soluzione inietabile uso sottocutaneo 1 cartuccia + 1 iniettore on body 2,4 ml (150 mg/ml)
- skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (60 mg/ml)
A cosa serve Skyrizi e perchè si usa
Malattia di Crohn
Skyrizi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.
Colite ulcerosa
Skyrizi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, che hanno manifestato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.
Indicazioni: come usare Skyrizi, posologia, dosi e modo d'uso
Questo medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Skyrizi è indicato.
Posologia
Malattia di Crohn
La dose raccomandata è di 600 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8, seguita da una dose di 360 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane. È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcun beneficio terapeutico alla settimana 24.
Per la posologia dei regimi di somministrazione endovenosa iniziale, vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione.
Colite ulcerosa
La dose di induzione raccomandata è di 1 200 mg da somministrare mediante infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. A partire dalla settimana 12 e poi ogni 8 settimane, la dose di mantenimento raccomandata si basa sulle caratteristiche cliniche del singolo paziente:
- Una dose di 180 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea è raccomandata per i pazienti con un miglioramento adeguato dell'attività della malattia dopo l'induzione
- Una dose di 360 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea è raccomandata per i pazienti con un miglioramento inadeguato dell'attività della malattia dopo l'induzione
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcun beneficio terapeutico alla settimana 24.
Per la posologia del regime di somministrazione endovenosa iniziale, vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione.
Mancata somministrazione di una dose
In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile. Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa seguendo lo schema prestabilito.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥ 65 anni sono limitate.
Compromissione renale o epatica
Non sono stati condotti studi specifici per determinare l'impatto della compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di Skyrizi. In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia.
Pazienti in sovrappeso
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Skyrizi deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
L'iniezione deve essere somministrata nella coscia o nell'addome. Skyrizi non deve essere iniettato in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o danneggiata.
Skyrizi 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia
I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea con l'iniettore on-body. I pazienti devono essere informati di leggere le “Istruzioni per l'uso” riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.
Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Devono essere iniettate quattro siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 360 mg. Le quattro iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche (vedere le istruzioni per la somministrazione fornite con il foglio illustrativo).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Skyrizi
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni attive clinicamente importanti (ad es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Skyrizi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 21 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di risankizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se risankizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo. Deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con risankizumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con risankizumab per la donna.
Fertilità
L'effetto di risankizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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