21 novembre 2024

Sofacor

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Cos'è Sofacor (idrocortisone sodio fosfato)

Sofacor è un farmaco a base di idrocortisone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Sofacor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sofacor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

sofacor 3,35 mg/ml collirio 0,4 ml 30 contenitori

A cosa serve Sofacor e perchè si usa

Trattamento di affezioni congiuntivali di grado lieve di tipo allergico o infiammatorio non infettive.

Indicazioni: come usare Sofacor, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno nell'occhio affetto.

La durata di questo dosaggio può generalmente variare da pochi giorni a un massimo di 14 giorni.

Una graduale diminuzione fino a una somministrazione a giorni alterni può essere raccomandata al fine di evitare una ricaduta.

In caso di risposta insufficiente, deve essere utilizzato un corticosteroide più potente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Vedere paragrafo 4.4.

Anziani

Nessun aggiustamento della dose è necessario per i pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Un contenitore monodose contiene soluzione sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Solo per uso singolo.

Questo medicinale è una soluzione sterile che non contiene conservante. La soluzione di un singolo contenitore monodose deve essere usata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione nell'occhio(i) affetto(i) (vedere paragrafo 6.3).

I pazienti devono essere istruiti a:

evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre,
usare il collirio, soluzione immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose ed eliminare il contenitore monodose dopo l'utilizzo.

L'occlusione nasolacrimale attraverso la compressione dei dotti lacrimali per un minuto può ridurre l'assorbimento sistemico.

In caso di trattamento concomitante con altri colliri, soluzione, le somministrazioni devono essere distanziate di almeno cinque minuti l'una dall'altra.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sofacor

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Nota ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi e altre forme d'ipertensione oculare;
Infezione acuta da virus herpes simplex e la maggior parte di altre infezioni virali corneali in fase acuta ulcerativa (eccetto quando associato con chemioterapici specifici per il virus erpetico), congiuntivite con cheratite ulcerativa anche allo stadio iniziale (test della fluorescina positivo);
Tubercolosi oculare;
Micosi oculare;
Infezione oculare purulenta acuta, congiuntivite purulenta e blefarite purulenta, orzaiolo e infezione da herpes che possono essere mascherati o aggravati da antiinfiammatori.

Sofacor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di SOFACOR in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. I corticosteroidi attraversano la placenta. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva compresa la formazione di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Dopo la somministrazione sistemica di dosi più elevate di corticosteroidi, sono stati segnalati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati dopo l'uso oculare.

SOFACOR non è raccomandato durante la gravidanza, se non strettamente necessario.

Allattamento

I glucocorticoidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno e possono causare la soppressione della crescita o della produzione endogena di corticosteroidi o possono avere altri effetti indesiderati.

Non è noto se SOFACOR sia escreto nel latte umano.

Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non ci sono dati di potenziali effetti di idrocortisone sodio fosfato 3,35 mg/ml sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sofacor

Elenco delle reazioni avverse:

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Idrocortisone

Patologie dell'occhio:

Non nota:

Bruciore^*, dolore puntorio^*.

Effetti della classe corticoidi

Le seguenti reazioni avverse non sono state osservate con idrocortisone, ma sono note con altri corticosteroidi per uso topico.

Patologie dell'occhio:

Non nota:

reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore^*, infezioni opportunistiche (infezioni da herpes simplex, infezioni fungine, vedere paragrafo 4.4), glaucoma^*, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, cambiamenti dello spessore corneale^*, cheratopatia del cristallino, visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4).

^* vedere il paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Bruciore e dolore puntorio possono verificarsi subito dopo l'instillazione. Questi eventi sono generalmente lievi e transitori e non hanno conseguenze.

L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi ha dimostrato di provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente aumento della IOP indotto da steroidi o con preesistente IOP elevata o glaucoma, o familiarità per IOP elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. I bambini e gli anziani possono essere particolarmente suscettibili all'incremento della IOP indotta da steroidi (vedere paragrafo 4.4).

L'aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico con corticosteroidi è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

I diabetici sono anche più inclini a sviluppare cataratta subcapsulare a seguito di somministrazione topica di steroidi.

In malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.