02 novembre 2024

Spirolang

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Cos'è Spirolang (spironolattone)

Spirolang è un farmaco a base di spironolattone, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici, antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

Confezioni e formulazioni di Spirolang disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Spirolang disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Spirolang e perchè si usa

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

Indicazioni: come usare Spirolang, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia giornaliera varia da 100 mg a 200 mg in dosi frazionate. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose in base al peso corporeo: 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema può essere variato in funzione della risposta clinica individuale.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg). Si deve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale.

Popolazione pediatrica

Nei bambini tale dose deve essere proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Spirolang

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m² di superficie corporea;
insufficienza renale acuta;
anuria;
iperpotassiemia (una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison);
grave iponatriemia;
pazienti con ipovolemia o disidratazione.

Spirolang può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di spironolattone in donne in gravidanza presunta o accertata richiede che il beneficio previsto sia attentamente valutato rispetto ai possibili rischi per la madre e per il feto.

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Spirolang in donne in gravidanza; si conoscono effetti endocrini negli animali, compresi effetti progestinici e antiandrogeni (femminilizzazione dei genitali).

Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani. Spironolattone e i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare.

Allattamento

Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Spirolang.

Quali sono gli effetti indesiderati di Spirolang

La frequenza delle seguenti reazioni avverse non è nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante la terapia con spironolattone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.

Spirolang può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.

Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia.

Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.

Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti. Può svilupparsi ginecomastia in associazione con l'uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio e alla durata della terapia ed è normalmente reversibile. In rari casi può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.

Patologie gastrointestinali

Sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalità renale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Dolore al seno, ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. L'ingrossamento del seno nell'uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell'uomo disturbi dell'erezione.

Tumori benigni, maligni e non specificati

Neoplasia benigna del seno. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leukopenia (inclusa agranulocitosi ed eosinofilia), trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea.

Disturbi psichiatrici

Confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia.

Patologie epatobiliari

Epatite, aumenti degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, ipertricosi, pemfigoide, prurito, rash, orticaria. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing.

Patologie sistemiche

Malessere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.