04 novembre 2024

Steglatro

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Cos'è Steglatro (ertugliflozin)

Steglatro è un farmaco a base di ertugliflozin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Steglatro disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Steglatro disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Steglatro e perchè si usa

Steglatro è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:

come monoterapia quando metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi relativi alle associazioni di terapie, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Indicazioni: come usare Steglatro, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale raccomandata di ertugliflozin è di 5 mg una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano ertugliflozin 5 mg una volta al giorno e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno.

Quando ertugliflozin viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con ertugliflozin (vedere paragrafo 4.4).

Dose dimenticata

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Steglatro nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglatro e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).

L'inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 mL/min/1,73 m² o clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 45 mL/min (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con una eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1,73 m², la terapia con Steglatro deve essere iniziata con 5 mg con titolazione fino a 15 mg, se necessario per il controllo glicemico.

Poiché l'efficacia di riduzione della glicemia di ertugliflozin è ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata e probabilmente assente nei pazienti con compromissione renale severa, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, deve essere presa in considerazione l'aggiunta di altri agenti anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.4).

La terapia con Steglatro deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 30 mL/min/1,73 m² o CrCl costantemente inferiore a 30 mL/min.

Steglatro non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché non sono disponibili dati clinici a supporto dell'efficacia in questi pazienti.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Ertugliflozin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in base all'età. Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Steglatro deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poiché si tratta di una formulazione a rilascio immediato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Steglatro

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Steglatro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza sono limitati. In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin può influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Steglatro non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di ertugliflozin nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte. Nel ratto ertugliflozin è presente nel latte durante l'allattamento e determina effetti sulla prole allattata. Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani (vedere paragrafo 5.3). Poiché nell'uomo la maturazione renale avviene nell'utero e durante i primi 2 anni di vita, quando è possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. Steglatro non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di ertugliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).