25 dicembre 2024

Steglujan

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Cos'è Steglujan (ertugliflozin + sitagliptin)

Steglujan è un farmaco a base di ertugliflozin + sitagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Steglujan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Steglujan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Steglujan e perchè si usa

Steglujan è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico:

per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico
in pazienti già in trattamento con l'associazione ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate

(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)

Indicazioni: come usare Steglujan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano la dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.

Per i pazienti trattati con ertugliflozin che passano a Steglujan, la dose di ertugliflozin può essere mantenuta.

Quando Steglujan viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.4).

Dose dimenticata

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglujan e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).

L'inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 mL/min/1,73 m² o clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 45 mL/min (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con una eGRF da ≥ 45 a < 60 mL/min/1,73 m², la terapia con Steglujan deve essere iniziata con 5 mg/100 mg con titolazione fino a 15 mg/100 mg se necessario per il controllo glicemico.

Poiché l'efficacia di riduzione della glicemia di ertugliflozin è ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata e probabilmente assente nei pazienti con compromissione renale severa, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, deve essere presa in considerazione l'aggiunta di altri agenti anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.4).

La terapia con Steglujan deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m² o CrCl costantemente inferiore a 45 mL/min.

L'associazione a dose fissa di ertugliflozin e sitagliptin non deve essere usata in pazienti con compromissione renale severa, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché non sono disponibili dati clinici a supporto dell'efficacia in questi pazienti.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Steglujan in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Steglujan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Steglujan in base all'età. I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzionalità renale ridotta. Poiché è possibile che si verifichino anomalie della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia con ertugliflozin, e poiché è noto che sitagliptin viene sostanzialmente escreto dai reni, la funzionalità renale deve essere valutata più frequentemente nei pazienti anziani. Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Steglujan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poiché si tratta di una formulazione a rilascio immediato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Steglujan

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Steglujan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di Steglujan in donne in gravidanza. Ci sono dati limitati sull'uso di ertugliflozin in donne in gravidanza. In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin può influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Steglujan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Steglujan o dei singoli componenti nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con i componenti in associazione fissa di Steglujan. Nel ratto ertugliflozin e sitagliptin sono presenti nel latte durante l'allattamento. Ertugliflozin ha causato effetti sulla prole allattata.

Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani trattati con ertugliflozin (vedere paragrafo 5.3). Poiché nell'uomo la maturazione renale avviene nell'utero e durante i primi 2 anni di vita, quando è possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. Steglujan non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di Steglujan sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo. Negli studi su animali non sono stati osservati effetti di ertugliflozin o sitagliptin sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).