04 novembre 2024

Sufentanil Hameln

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Cos'è Sufentanil Hameln (sufentanil citrato)

Sufentanil Hameln è un farmaco a base di sufentanil citrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Hameln Pharma S.r.l

Confezioni e formulazioni di Sufentanil Hameln disponibili in commercio

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A cosa serve Sufentanil Hameln e perchè si usa

Uso negli adulti

La somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica:

come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un'anestesia mista.
come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.

La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale:

per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio cesareo.
per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale.

Uso nei bambini

Sufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata in bambini di età superiore ad 1 mese.

Sufentanil per via epidurale è indicato nei bambini di età pari ad 1 anno o superiore per il controllo del dolore post-chirurgico in corso di interventi di chirurgia generale, al torace o procedure ortopediche.

Indicazioni: come usare Sufentanil Hameln, posologia, dosi e modo d'uso

Il sufentanil deve essere somministrato solo da anestesisti o da altri medici dotati di esperienza riguardo al suo impiego ed ai suoi effetti, o sotto la loro supervisione. La somministrazione per via epidurale deve essere effettuata da parte di un medico dotato dell'esperienza necessaria nella applicazione della tecnica epidurale. Prima della somministrazione è necessario accertarsi della corretta posizione dell'ago o del catetere.

Il dosaggio va stabilito caso per caso in base all'età, al peso corporeo e al quadro clinico del paziente (diagnosi clinica, somministrazione contemporanea di altri medicinali, procedura anestetica, durata e tipo di intervento chirurgico). L'effetto della dose iniziale va preso in considerazione per la determinazione delle dosi supplementari.

Allo scopo di minimizzare il rischio di bradicardia, si raccomanda di iniettare una piccola dose di un anticolinergico immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. Nausea e vomito possono essere prevenuti con la somministrazione di un antiemetico. La via di somministrazione ed il dosaggio sono riportati qui di seguito, a seconda delle diverse indicazioni:

Somministrazione per via endovenosa:

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti:

qCome componente analgesica nel corso di un'anestesia mista indotta e mantenuta da anestetici multipli

Dose iniziale – bolo e.v. lento o infusione della durata di 2 - 10 minuti: 0,5 - 2 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo.

La durata dell'effetto dipende dalla dose. Una dose di 0,5 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo mantiene la sua efficacia per circa 50 minuti.

Dose di mantenimento – somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 10 – 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,15 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo).

Fase di svezzamento – durante questa fase, la dose deve essere ridotta molto lentamente.

qCome anestetico per l'induzione/mantenimento dell'anestesia

Dose iniziale – lenta iniezione e.v. oppure breve infusione della durata di 2 - 10 minuti: 7 – 20 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo.

Dose di mantenimento – somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 25 – 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,36 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo).

Dosi di mantenimento in un intervallo di 25 – 50 microgrammi di sufentanil sono in genere sufficienti per mantenere una situazione cardiocircolatoria stabile nel corso dell'anestesia.

Nota: le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento.

Dosaggio nei bambini con più di 1 mese di età:

A causa dell'ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, non possono essere fornite precise raccomandazioni sulla dose. Vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2.

È raccomandata la premedicazione con un anticolinergico come l'atropina per tutte le dosi, a meno che questa sia controindicata.

qInduzione dell'anestesia:

Sufentanil può essere somministrato come un'iniezione in bolo lenta di 0,2 - 0,5 microgrammi/kg in 30 secondi o più, in combinazione con un agente per l'induzione dell'anestesia. Per interventi chirurgici importanti (ad es. chirurgia cardiaca) possono essere somministrate dosi fino a 1 microgrammi/kg.

qMantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati

Sufentanil può essere somministrato come parte di un'anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici concomitanti, dal tipo e dalla durata dell'intervento chirurgico. Nella chirurgia cardiaca, una dose iniziale di 0,3-2 microgrammi/kg somministrata mediante iniezione in bolo lenta della durata di almeno 30 secondi può essere seguita da boli aggiuntivi di 0,1-1 microgrammi/kg a seconda della necessità, per un totale massimo di 5 microgrammi/kg.

Nota

Le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento. A causa del tasso di clearance più elevato nei bambini, in questi pazienti può rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate o ad intervalli più ravvicinati.

Sufentanil come singolo anestetico somministrato in bolo, non ha fornito un livello di anestesia affidabile e ha richiesto la concomitante somministrazione di altri anestetici.

Somministrazione per via epidurale:

Dosaggio negli adulti:

Somministrazione per via epidurale come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale:

qPer il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica, ed a taglio cesareo

In sede intraoperatoria può essere somministrata una dose di carico per via epidurale: 10 - 15 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 microgrammi di sufentanil/ml.

Nella fase postoperatoria si deve somministrare una infusione epidurale continua di bupivacaina 0,175% più 1 microgrammi di sufentanil/ml come infusione analgesica di background, con somministrazione iniziale di 5 ml per ora e dosi individuali di mantenimento di 4 - 14 ml per ora. Su richiesta del paziente possono essere somministrate iniezioni in bolo di 2 ml. Si raccomanda un tempo di blocco di 20 minuti.

qPer il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale

L'aggiunta di 10 microgrammi di sufentanil in associazione con la bupivacaina epidurale (0,125% - 0,25%) consente di ottenere un'analgesia più duratura e più profonda. L'iniezione di un volume di 10 ml si è dimostrato ottimale. Per ottenere una miscela migliore si deve aggiungere la bupivacaina al sufentanil, alla concentrazione desiderata. Se necessario, il volume ottimale totale di 10 ml può essere raggiunto mediante diluizione con una soluzione fisiologica allo 0.9% di cloruro di sodio. In caso di necessità, possono essere somministrate due iniezioni aggiuntive della miscela. La dose totale di 30 microgrammi di sufentanil non deve essere superata.

Dosaggio nei bambini:

Sufentanil deve essere somministrato per via epidurale nei bambini soltanto da anestesisti specificamente addestrati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel controllo degli effetti depressivi sulla respirazione degli oppioidi. Deve essere prontamente disponibile l'apparecchiatura appropriata per la rianimazione, compresi i dispositivi per proteggere le vie aeree e un antagonista dell'oppioide.

I pazienti pediatrici devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di sufentanil.

L'uso di sufentanil per via epidurale in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi.

qBambini di età superiore ad 1 anno:

Una dose in bolo singola da 0,25-0,75 microgrammi/kg di sufentanil somministrata durante l'operazione fornisce sollievo dal dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore. La durata dell'analgesia effettiva è influenzata dalla procedura chirurgica e dall'uso concomitante di anestetico epidurale amidico locale.

qBambini di età inferiore ad 1 anno:

La sicurezza e l'efficacia del sufentanil in bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state stabilite (vedere anche il Paragrafo 4.4 e 5.1).

I dati al momento disponibili per bambini di età superiore a 3 mesi sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere stabilite raccomandazioni sulla posologia.

Non vi sono dati disponibili per i neonati e gli infanti con meno di 3 mesi di età.

Specifiche precauzioni nel dosaggio:

Come regola generale, pazienti anziani e debilitati necessitano di dosi minori. Nell'anziano l'emivita di eliminazione del sufentanil non è prolungata, ma esiste un rischio maggiore di comparsa di alterazioni cardiovascolari.

La dose totale prevista deve essere attentamente personalizzata nei pazienti affetti da uno qualsiasi dei seguenti disturbi: ipotiroidismo scompensato, malattie polmonari, soprattutto se la capacità vitale è ridotta, obesità e alcolismo. È inoltre opportuno sottoporre questi pazienti ad un monitoraggio postoperatorio prolungato.

In pazienti affetti da insufficienza epatica o renale va tenuta in considerazione la possibilità di una eliminazione ridotta e di conseguenza il dosaggio deve essere ridotto.

I pazienti che ricevono una terapia a lungo termine a base di oppiodi o i pazienti che hanno abusato di oppiodi in passato, possono necessitare di dosi maggiori.

La durata della somministrazione dipende dalla durata prevista dell'intervento.

L'iniezione del sufentanil può avvenire in dose singola o in dosi ripetute.

Iniezioni rapide mediante bolo devono essere evitate. Se somministrato in combinazione con un agente sedativo, entrambi i farmaci devono essere somministrati utilizzando due diverse siringhe.

La durata della somministrazione epidurale dipende dall'evoluzione clinica. Non esistono dati clinici sufficienti relativi al suo impiego per un periodo superiore a cinque giorni dopo l'intervento.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso o epidurale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sufentanil Hameln

L'uso del sufentanil è controindicato in pazienti:

con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri morfinomimetici.
affetti da disturbi a causa dei quali deve essere evitata una depressione dei centri respiratori,
affetti da porfiria epatica acuta,
che ricevono contemporaneamente inibitori MAO o che li hanno ricevuti nel corso degli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5),
in presenza di trattamento contemporaneo con miscela di agonisti-antagonisti della morfina (p.es. nalbufina, buprenorfina, pentazocina).
l'uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo
Le controindicazioni generali relative all'anestesia locale devono essere prese in considerazione per la somministrazione epidurale di sufentanil.

Sufentanil Hameln può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di sufentanil per via endovenosa durante la gravidanza umana non è stata stabilita, sebbene studi in animali non hanno dimostrato effetti teratogenici. Come per gli altri medicinali, il rischio deve essere valutato in rapporto al potenziale beneficio per il paziente.

Il sufentanil attraversa rapidamente la placenta umana e la sua concentrazione aumenta in modo lineare con l'aumentare della concentrazione nel sangue materno.

È stato calcolato un rapporto di 0,81 tra la concentrazione nella vena ombelicale e la concentrazione nel sangue venoso materno.

L'uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo non è raccomandato a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato. Ciò non accade se l'uso è per via epidurale nel travaglio.

Studi clinici controllati eseguiti durante il travaglio hanno dimostrato che sufentanil somministrato per via epidurale in aggiunta alla bupivacaina in dosi fino a 30 microgrammi non possiede alcun effetto dannoso sulla partoriente o sul neonato. Dopo somministrazione per via epidurale di una dose totale non superiore a 30 microgrammi, si sono riscontrate concentrazioni plasmatiche medie di 0,016 ng/ml nella vena ombelicale. Deve essere sempre disponibile un antidoto per il bambino.

Allattamento

Sulfetanil è secreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. L'allattamento al seno può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima somministrazione di sufentanil.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità. Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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