22 dicembre 2024

Sulamid

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Cos'è Sulamid (amisulpride)

Sulamid è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Sulamid disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sulamid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

sulamid 50 mg 12 compresse

A cosa serve Sulamid e perchè si usa

Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.

Indicazioni: come usare Sulamid, posologia, dosi e modo d'uso

Una compressa al giorno o secondo parere medico.

Pazienti anziani: La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Bambini: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all'eta di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si raccomanda la massima cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica: amisulpride è scarsamente metabolizzata, non è pertanto necessaria una riduzione della dose.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sulamid

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Feocromocitoma.

Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari.

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.

Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.

Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;
antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).

Associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Sulamid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Sulamid, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Allattamento

Non è noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

Nell'animale amisulpride non ha evidenziato tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina).

Quali sono gli effetti indesiderati di Sulamid

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione:

molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100; < 1/10); non comuni (≥ 1/1000; < 1/100); rari (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati da Studi Clinici

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.

Patologie del Sistema Nervoso

Molto comuni: Possono comparire sintomi extrapiramidali come: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comuni: Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.

Sonnolenza.

Non Comuni: È stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, generalmente come con tutti i neurolettici dopo trattamenti a lungo termine. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l'aggravamento dei sintomi.

Convulsioni.

Disturbi Psichiatrici

Comuni: Insonnia, ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria, anomalie dell'orgasmo.

Frequenza non nota: Confusione

Patologie Gastrointestinali

Comuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci.

Patologie Endocrine

Comuni: Amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, dismenorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzione erettile.

Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione

Non comuni: Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: Ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia.

Patologie Cardiovascolari

Comuni: ipotensione.

Non Comuni: bradicardia.

Esami diagnostici

Comuni: aumento di peso.

Non Comuni: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi.

Disturbi del Sistema Immunitario

Non Comuni: Reazioni allergiche.

Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensità, dispnea di debole intensità, dolori muscolari.

Dati da post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee:

Patologie del Sistema Emolinfopoietico

Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del Sistema Nervoso

Frequenza non nota: Sindrome Neurolettica Maligna, che è una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie Cardiache

Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta,

tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4.).

Patologie vascolari

Frequenza non nota: Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: angioedema, orticaria.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Frequenza non nota: Sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.