21 novembre 2024

Sumatriptan Sandoz

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Cos'è Sumatriptan Sandoz (sumatriptan succinato)

Sumatriptan Sandoz è un farmaco a base di sumatriptan succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani.

A cosa serve Sumatriptan Sandoz e perchè si usa

Sumatriptan Sandoz è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura. Sumatriptan Sandoz deve essere usato solamente quando vi è una chiara diagnosi di emicrania.

Indicazioni: come usare Sumatriptan Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Raccomandazione generali sull'uso e la somministrazione

Sumatriptan Sandoz non deve essere usato nella profilassi.

Sumatriptan Sandoz è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere il paragrafo 4.3).

È consigliabile che sumatriptan sia somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza di un attacco di emicrania. Sumatriptan è ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell'attacco venga somministrato.

Posologia

Le seguenti dosi raccomandate di sumatriptan non devono essere superate.

Adulti

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è pari a una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti potrebbero richiedere una dose da 100 mg di sumatriptan.

Sebbene la dose orale raccomandata di sumatriptan sia 50 mg, esso deve essere somministrato tenendo conto che la gravità degli attacchi di emicrania varia sia tra pazienti che nello stesso paziente. Studi clinici hanno evidenziato che dosi da 25 a 100 mg sono più efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg è in modo statisticamente significativo meno efficace di 50 e 100 mg.

Se un paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Sandoz, non si deve somministrare una seconda dose per il medesimo attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o farmaci antinfiammatori non steroidei. Sumatriptan compresse può essere preso per il trattamento degli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano può essere somministrata una seconda dose entro le successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non deve essere presa una dose maggiore di 300 mg nel periodo di 24 ore.

Per i differenti regimi posologici Sumatriptan Sandoz è disponibile nei dosaggi da 50 e 100 mg.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini dai 10 a 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto non è raccomandato l'uso di sumatriptan compresse nei bambini da 10 a 17 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Anziani (superiori a 65 anni di età)

L'esperienza sull'uso delle compresse di sumatriptan nei pazienti oltre i 65 anni di età è limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da una popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non è raccomandato l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Compromissione epatica

In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata deve essere considerata la possibilità di somministrare basse dosi di 25-50 mg di sumatriptan.

Compromissione renale

Vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Sumatriptan 50 mg compresse rivestite con film:

La compressa(e) rivestita con film o le metà compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Sumatriptan 100 mg compresse rivestite con film:

le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sumatriptan Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il sumatriptan non deve essere prescritto ai pazienti con pregresso infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di ictus (accidenti cerebrovascolari [CVA]) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave.

L'uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione da moderata a grave o con ipertensione lieve non controllata.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o dei derivati dell'ergotamina o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) (tra cui metisergide) (vedere il paragrafo 4.5).

È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e sumatriptan.

Il sumatriptan non deve essere somministrato prima di due settimane dall'interruzione della terapia con IMAO.

Sumatriptan Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing relativi all'uso di sumatriptan nel primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per giungere a conclusioni definitive, non hanno comunque evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni diretti ed effetti dannosi sullo sviluppo peri- e postnatale. Comunque la vitalità embrio-fetale nel coniglio può essere influenzata (vedere il paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se i benefici per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto.

Allattamento

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. L'esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante quel periodo il latte materno deve essere scartato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sumatriptan Sandoz

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica e per frequenza.

La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell'emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea (come orticaria) a anafilassi

Disturbi psichiatrici

Non nota: Ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: Sono state riportate segnalazioni di convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma

Patologie dell'occhio

Non nota. Tremolio, diplopia, visione ridotta, perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia disturbi della visione possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie vascolari

Comune: Transitorio aumento della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione, vampate

Non nota: Ipotensione, fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, non è però chiaro se questi disturbi sono correlati al sumatriptan o alla condizione del paziente.

Non nota: Colite ischemica, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi), mialgia

Non nota: Rigidità al collo, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono, per la maggior parte, transitori e di intensità lieve o moderata).

Esami diagnostici

Molto raro: Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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