Sumatriptan Sun

L'iniezione sottocutanea di Sumatriptan SUN è indicata per il sollievo immediato dagli attacchi di emicrania, con e senza aura, e per il trattamento acuto della cefalea a grappolo. Sumatriptan SUN deve essere impiegato solamente in presenza di chiara diagnosi di emicrania o cefalea a grappolo.

Sumatriptan SUN non deve essere impiegato nella profilassi.

All'inizio del trattamento l'efficacia di sumatriptan è indipendente dalla durata dell'attacco.

La somministrazione durante un'aurea emicranica prima che altri sintomi si verifichino non può impedire lo sviluppo di un mal di testa.

Emicrania e cefalea a grappolo:

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa del primo segno di emicrania, cefalea a grappolo o dei sintomi correlati, quali nausea, vomito o fotofobia. La sua efficacia è la stessa, indipendentemente dalla fase dell'attacco durante la quale il farmaco viene somministrato.

Emicrania:

La dose di Sumatriptan SUN raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di 6 mg. I pazienti che non rispondono a questa dose non devono prenderne una seconda di Sumatriptan SUN per lo stesso attacco. Sumatriptan SUN può essere assunto per attacchi successivi. I pazienti che rispondono inizialmente al farmaco, ma nei quali l'emicrania ricompare, possono assumerne un'altra dose in qualsiasi momento nelle successive 24 ore, tuttavia con un intervallo di un'ora dopo la prima somministrazione.

La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg).

Sumatriptan SUN è raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto di un attacco di emicrania e non deve essere somministrato contemporaneamente con altre terapie per il trattamento dell'emicrania acuta, quali ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Se un paziente non risponde ad una singola dose di Sumatriptan SUN non sussistono ragioni, né su base teorica né per limitata esperienza clinica, per negare prodotti contenenti acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei o paracetamolo per un ulteriore trattamento dell'attacco.

Cefalea a grappolo:

La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima da somministrare nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg) con un intervallo minimo di un'ora tra le due somministrazioni.

L'iniezione di Sumatriptan SUN non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti, poiché il suo impiego non è stato studiato in questa classe di età.

L'esperienza relative all'impiego di Sumatriptan SUN nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da una popolazione più giovane; tuttavia, l'uso di Sumatriptan SUN in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato fintanto che non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Sumatriptan SUN deve essere iniettato sottocute usando una penna pre-riempita. Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, posizionare la parte terminale aperta della penna pre-riempita sul sito di iniezione, formando verso l'alto un angolo retto (90°). Premendo e rilasciando immediatamente il pulsante blu si sentirà un primo clic che indica l'inizio della dose. La penna deve essere tenuta premuta sulla pelle fino a quando non si sente un secondo clic. Questo indica che la dose è stata completata. Ora la penna può essere sollevata dalla pelle. Il cappuccio di protezione dell'ago della penna si estenderà automaticamente a coprire l'ago. La finestrella d'ispezione sarà blu, a conferma del fatto che l'iniezione è stata completata. Raccomandare ai pazienti la stretta osservanza del foglio illustrativo di Sumatriptan SUN soprattutto per quanto concerne l'impiego della penna pre-riempita.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con infarto del miocardio o malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) o malattia vascolare periferica ovvero a pazienti con sintomi e segni riconducibili ad una malattia cardiaca ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica.

L'uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e con ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) o di un agonista del recettore di triptano/5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi e sumatriptan è controindicata.

Sumatriptan SUN non deve essere impiegato entro le due settimane successive alla sospensione di una terapia a base di inibitori delle monoamino-ossidasi (vedere paragrafo 4.5).

Sono disponibili dati ottenuti dopo la commercializzazione relativi all'impiego di sumatriptan nel corso del primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano insufficienti informazioni per trarre conclusioni definitive, non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è limitata.

L'analisi degli studi sperimentali sugli animali non indica alcun effetto teratogeno diretto né un effetto dannoso sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, sono possibili effetti sulla vitalità embriofetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione unicamente se il beneficio atteso per la madre è maggiore rispetto al possibile rischio per il feto.

È stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea sumatriptan viene secreto nel latte materno. L'esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento; in questo lasso di tempo, eventuale latte materno dovrà essere scartato.

Di seguito vengono elencati gli eventi avversi, secondo sistema di classe d'organo e frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità che vanno da ipersensibilità cutanea (come orticaria) all'anafilassi.

Frequenza non nota: Ansia.

Comune: Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali incluse parestesia e ipoestesia.

Frequenza non nota: Convulsioni, sebbene esse siano comparse in pazienti con storia di convulsioni o concomitanti condizioni predisponenti alle convulsioni. Sono stati riferiti casi di pazienti nei quali tali fattori predisponenti non erano apparenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Frequenza non nota: Tremori, diplopia, abbassamento della vista. Perdita della vista inclusi difetti permanenti. Tuttavia, disordini della vista possono presentarsi anche nel corso di un attacco di emicrania.

Frequenza non nota: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie ischemiche dell'ECG, vasospasmo dell'arteria coronarica, infarto del miocardio, angina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Comune: Aumenti transitori della pressione sanguigna immediatamente dopo il trattamento. Vampate.

Frequenza non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Comune: Dispnea

Comune: Nausea e vomito in alcuni pazienti, ma non è chiaro se sono correlati a Sumatriptan SUN o alla condizione sottostante.

Frequenza non nota: Colite ischemica.

Frequenza non nota: Diarrea.

Frequenza non nota: Disfagia.

Frequenza non nota: Iperidrosi.

Comune: Sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Mialgia.

Frequenza non nota: Rigidità del collo.

Frequenza non nota: Artralgia.

Molto comune: Dolore transitorio al sito di iniezione. Sono stati riportati anche dolore pungente/bruciore, gonfiore, eritema, lividi e sanguinamento nel sito di iniezione.

Comune: Dolore, sensazione di caldo o freddo, sensazione di pressione o oppressione (questi eventi sono solitamente transitori e possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola).

Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensità da lieve a moderata e transitori).

Frequenza non nota: attivazione del dolore da trauma.

Frequenza non nota: attivazione del dolore da infiammazione.

Sebbene non siano disponibili dei confronti diretti, la comparsa di rossore, parestesia e sensazione di calore, pressione e pesantezza possono essere più comuni dopo l'iniezione di sumatriptan.

Per contro, nausea, vomito e stanchezza sembrano essere meno frequenti con la somministrazione sottocutanea di sumatriptan che con le compresse.

Molto raro: Occasionali alterazioni minori ai test di funzionalità epatica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.