24 novembre 2024

Symbicort

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Cos'è Symbicort (formoterolo + budesonide)

Symbicort è un farmaco a base di formoterolo + budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Symbicort disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Symbicort disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Symbicort e perchè si usa

Asma

Symbicort è indicato in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) per il trattamento regolare dell'asma, in cui sia appropriato l'uso di una combinazione (corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta₂adrenergici a lunga durata d'azione):

pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta₂adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria “secondo necessità“.

oppure

pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con agonisti dei recettori beta₂adrenergici a lunga durata d'azione.

Indicazioni: come usare Symbicort, posologia, dosi e modo d'uso

Via di somministrazione: per uso inalatorio

Posologia

Asma

Symbicort non è indicato per la gestione iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Symbicort è individuale e deve essere regolato in base alla gravità della malattia. Ciò deve essere considerato non solo quando si inizia il trattamento con una combinazione di prodotti ma anche quando la dose di mantenimento viene regolata. Se un singolo paziente dovesse richiedere una combinazione di dosaggi diversa da quella disponibile nell'inalatore di combinazione, devono essere prescritte dosi appropriate di agonisti dei recettori beta₂adrenergici e/o corticosteroidi in singoli inalatori.

La dose deve essere titolata alla posologia più bassa in grado di mantenere un efficace controllo dei sintomi. I pazienti devono essere regolarmente rivalutati dal proprio medico prescrittore/operatore sanitario in modo che il dosaggio di Symbicort rimanga ottimale. Quando il controllo dei sintomi a lungo termine viene mantenuto con il dosaggio raccomandato minimo, allora la fase successiva può comprendere un esame del solo corticosteroide inalatorio.

Per Symbicort vi sono due approcci terapeutici:

A. Terapia di mantenimento con Symbicort: Symbicort viene preso come normale trattamento di mantenimento insieme a un broncodilatatore ad azione rapida separato come farmaco da utilizzarsi al bisogno.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort: Symbicort viene preso sia come normale trattamento di mantenimento e secondo necessità sia al bisogno in risposta ai sintomi.

A. Terapia di mantenimento con Symbicort

I pazienti devono essere avvisati di avere il loro broncodilatatore ad azione rapida separato come farmaco per l'uso al bisogno disponibile in qualsiasi momento.

Dosi raccomandate:

Adulti (età pari o superiore a 18 anni): 2-4 erogazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 8 erogazioni due volte al giorno.

Adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni): 2-4 erogazioni due volte al giorno.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Symbicort una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.

Bambini di età inferiore a 12 anni: Poiché sono disponibili solo dati limitati per Symbicort (sospensione pressurizzata per inalazione) 80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione, la terapia di mantenimento con Symbicort non è raccomandata per i bambini.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Symbicort e inoltre assumono Symbicort al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Symbicort disponibile per l'uso al bisogno.

Per i pazienti che assumono Symbicort al bisogno, l'uso preventivo di Symbicort per broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall'esercizio fisico deve essere discusso tra medico e paziente; per l'uso raccomandato si deve prendere in considerazione la frequenza del bisogno. In caso di frequente bisogno di broncodilatazione senza corrispondente necessità di un aumento della dose di corticosteroidi per inalazione, deve essere usato un farmaco al bisogno alternativo.

La terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort deve essere considerata specialmente per i pazienti con:

inadeguato controllo dell'asma e frequente necessità del farmaco al bisogno
precedenti esacerbazioni dell'asma con necessità di intervento medico

Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Symbicort è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

Dosi raccomandate:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni: La dose di mantenimento raccomandata è di 4 erogazioni al giorno, assunte sia come 2 erogazioni al mattino e alla sera o come 4 erogazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti, può essere appropriata una dose di mantenimento di 4 erogazioni due volte al giorno. I pazienti devono assumere 2 ulteriori erogazioni secondo necessità in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo qualche minuto, devono essere assunte 2 ulteriori erogazioni. Non più di 12 erogazioni devono essere assunte in qualsiasi singola occasione.

Di norma una dose giornaliera complessiva di oltre 16 erogazioni non è necessaria; tuttavia, potrebbe essere usata una dose giornaliera complessiva fino a 24 erogazioni per un periodo limitato.Ai pazienti che usano più di 16 erogazioni al giorno, si deve vivamente consigliare di rivolgersi a un medico. Tali pazienti devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

Bambini di età inferiore a 12 anni: La terapia di mantenimento e al bisogno con Symbicort non è raccomandata per i bambini.

Informazioni generali

Gruppi speciali di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Symbicort nei pazienti con compromissione epatica o danno renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Istruzioni per il corretto uso di Symbicort

Al momento dell'erogazione di Symbicort, un volume di sospensione è emesso ad alta velocità dalla bomboletta. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'erogatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.

L'uso di un dispositivo spaziatore (ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu oppure AeroChamber Plus) con Symbicort (sospensione pressurizzata per inalazione) è generalmente raccomandato, specialmente nei pazienti che hanno o potrebbero avere difficoltà nel coordinare l'erogazione con l'inalazione (vedere paragrafo 5.2).

Nota: I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla cura del proprio inalatore e dello spaziatore, e la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale dei farmaci inalati nei polmoni. È importante istruire il paziente a:

Leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
Se deve essere usato uno spaziatore, leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo allegato ad ogni dispositivo spaziatore.
Se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione, l'inalatore non deve essere utilizzato.
Agitare bene l'inalatore per almeno 5 secondi prima di ogni utilizzo per mescolare correttamente il contenuto.
Caricare l'inalatore effettuando due spruzzi nell'aria quando il dispositivo è nuovo, non è stato usato per più di una settimana o è caduto a terra.
Rimuovere il cappuccio del boccaglio.
Tenere l'inalatore in posizione verticale.
Mettere il boccaglio in bocca. Mentre si inspira lentamente e profondamente, premere con forza il dispositivo per rilasciare il medicinale. Continuare a inspirare e trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile. Inalare nello stesso momento in cui viene azionato l'inalatore, assicura che i principi attivi raggiungano i polmoni.
Agitare nuovamente l'inalatore e ripetere l'operazione.
Rimettere il cappuccio sul boccaglio dopo l'uso.
Sciacquare la bocca con acqua dopo avere inalato la dose prescritta per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo. Se si manifesta l'infezione da candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni secondo necessità.
Pulire regolarmente il boccaglio dell'inalatore, almeno una volta alla settimana con un panno asciutto e pulito.
Non mettere l'inalatore nell'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Symbicort

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Symbicort può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Symbicort o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione negli animali, il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno mostrato di indurre malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate.

Studi su animali ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato un coinvolgimento di un eccesso di glucocorticoidi nella fase prenatale, nell'aumento del rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza Symbicort deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. Deve essere usata la dose efficace più bassa di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma.

Allattamento

Budesonide viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo è escreto nel latte materno. Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Symbicort a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilità. Studi di riproduzione negli animali con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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