22 dicembre 2024

Symtuza

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Cos'è Symtuza (darunavir + cobicistat + emtricitabina + tenofovir alafenamide)

Symtuza è un farmaco a base di darunavir + cobicistat + emtricitabina + tenofovir alafenamide, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Symtuza disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Symtuza disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Symtuza e perchè si usa

Symtuza è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg).

L'analisi del genotipo deve guidare l'utilizzo di Symtuza (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Indicazioni: come usare Symtuza, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV-1.

Posologia

Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta con il cibo.

Pazienti naïve alla Terapia Antiretrovirale(ART)

Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film di Symtuza una volta al giorno assunta con il cibo.

Pazienti precedentemente trattati con ART

Una compressa rivestita con film di Symtuza assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶/L (vedere paragrafo 5.1).

* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

Raccomandazioni per le dosi dimenticate

Se una dose di Symtuza non viene assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di Symtuza insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.

In caso di vomito del paziente entro 1 ora dall'assunzione del medicinale, un'altra dose di Symtuza deve essere assunta il prima possibile insieme a del cibo. In caso di vomito del paziente oltre 1 ora dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.

Popolazioni speciali

Anziani

Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto Symtuza deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Symtuza nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia Symtuza deve essere usato con cautela in questi pazienti, poiché darunavir e cobicistat, contenuti in Symtuza, sono metabolizzate dal sistema epatico.

Symtuza non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh), pertanto Symtuza non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Symtuza nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata in base alla formula di Cockcroft-Gault (eGFR_CG) ≥ 30 ml/min.

Il trattamento con Symtuza non deve essere iniziato in pazienti con una eGFR_CG < 30 ml/min poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di Symtuza in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Il trattamento con Symtuza deve essere interrotto nei pazienti con una eGFR_CG che scende al di sotto dei 30 ml/min du Symtuza rante il trattamento (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Symtuza nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni o di peso < 40 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Symtuza non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza e post-partum

Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Modo di somministrazione

Symtuza deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa non deve essere frantumata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Symtuza

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).

Co-somministrazione con induttori forti del CYP3A4 quali i medicinali di seguito elencati a causa del potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5):

carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
rifampicina
lopinavir/ritonavir
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Co-somministrazione con medicinali quali quelli di seguito elencati a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5):

alfuzosina
amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina
colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
rifampicina
derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
dapoxetina
domperidone
naloxegol
pimozide, quetiapina, sertindolo, lurasidone (vedere paragrafo 4.5)
elbasvir/grazoprevir
triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil
simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
ticagrelor

Symtuza può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di Symtuza in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 esiti di gravidanza) non indica alcuna tossicità malformativa o feto/neonatale di darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide. Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti esposti) indica che non sono presenti malformazioni né tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di darunavir o emtricitabina rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di cobicistat o tenofovir alafenamide rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV al bambino. Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

Emtricitabina è escreta nel latte materno. Non è noto se darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che darunavir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte.

A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno se stanno assumendo Symtuza.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide sulla fertilità nell'uomo. Negli animali non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli studi negli animali non ci si aspettano effetti sulla riproduzione o sulla fertilità con Symtuza.