25 dicembre 2024

Tagrisso

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Cos'è Tagrisso (osimertinib)

Tagrisso è un farmaco a base di osimertinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tagrisso disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tagrisso disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tagrisso e perchè si usa

TAGRISSO in monoterapia è indicato per:

il trattamento adiuvante dopo resezione completa del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer - NSCLC) in stadio IB-IIIA il cui tumore presenta delezioni dell'esone 19 o mutazione sostitutiva dell'esone 21 (L858R) del recettore per il fattore di crescita epidermico (epidermal growth factor receptor - EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti EGFR.
il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR.

TAGRISSO è indicato in associazione a:

pemetrexed e chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con NSCLC avanzato il cui tumore presenta delezioni dell'esone 19 o mutazione sostitutiva dell'esone 21 (L858R) di EGFR.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tagrisso

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'erba di San Giovanni non deve essere usata in concomitanza a TAGRISSO (vedere paragrafo 4.5).

Tagrisso può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di prevenire la gravidanza durante il trattamento con TAGRISSO. I pazienti devono essere avvertiti di usare un metodo contraccettivo efficace per i seguenti periodi successivi al completamento della terapia con questo medicinale: almeno 2 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini. Non può essere escluso un rischio di diminuita esposizione ai contraccettivi ormonali.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di osimertinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3). Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati preclinici, si ritiene che osimertinib possa causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza. TAGRISSO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con osimertinib.

Allattamento

Non è noto se osimertinib/metaboliti siano escreti nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di osimertinib/metaboliti nel latte di animali. Tuttavia, osimertinib e i suoi metaboliti sono stati rilevati nei cuccioli lattanti e si è verificata una scarsa crescita del cucciolo e una riduzione della sopravvivenza del cucciolo (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO.

Fertilità

Non esistono dati riguardanti l'effetto di TAGRISSO sulla fertilità nell'uomo. I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico