21 novembre 2024

Tamoxifene ratiopharm

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Cos'è Tamoxifene ratiopharm (tamoxifene citrato)

Tamoxifene ratiopharm è un farmaco a base di tamoxifene citrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Tamoxifene ratiopharm disponibili in commercio

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tamoxifene ratiopharm 20 mg 20 compresse rivestite con film

A cosa serve Tamoxifene ratiopharm e perchè si usa

Tamoxifene ratiopharm è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

Nell'uomo Tamoxifene ratiopharm è indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico.

Indicazioni: come usare Tamoxifene ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti

Carcinoma mammario: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Normalmente la dose di 20 mg è sufficientemente efficace. Le compresse devono essere inghiottite intere, non masticate, e somministrate con una quantità adeguata di liquido durante i pasti. Il trattamento con tamoxifene è di solito di lunga durata e deve essere portato avanti da oncologi di lunga esperienza. Nel trattamento adiuvante di cancro mammario precoce, positivo al recettore ormonale, una durata di trattamento di almeno 5 anni è raccomandata. La durata ottimale della terapia con tamoxifene è ancora sotto investigazione.

Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta al giorno.

Anziani

In pazienti anziani con cancro al seno sono stati utilizzati gli stessi regimi di dosaggio previsti per i pazienti adulti.

Popolazione pediatrica

Tamoxifene ratiopharm è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tamoxifene ratiopharm

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Bambini.
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
Carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Tamoxifene ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il tamoxifene è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto tamoxifene. Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.

Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene o nei nove mesi successivi all'interruzione della terapia.

Allattamento

Nell'essere umano, alla dose di 20 mg/die, tamoxifene inibisce la produzione di latte. Dopo interruzione del trattamento la produzione di latte non riprende. Dati limitati suggeriscono che Tamoxifene ratiopharm e i suoi metaboliti attivi siano escreti e si accumulino nel tempo nel latte materno, pertanto il medicinale è controindicato durante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere il trattamento con Tamoxifene ratiopharm deve tenere conto dell'importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.3).

La possibilità di eventi avversi gravi nei lattanti indica che l'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante la terapia con tamoxifene.

Fertilità

Studi sull'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Contraccezione nelle donne e negli uomini

A causa del potenziale genotossico del tamoxifene e dei suoi metaboliti le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tamoxifene e per 9 mesi dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Dovrebbe essere assicurata una contraccezione non-estrogenica.

Agli uomini si raccomanda di usare misure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento con tamoxifene e per 6 mesi successivi al completamento del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tamoxifene ratiopharm

Gli effetti indesiderati di Tamoxifene ratiopharm sono riportati nell'elenco seguente.

Se non diversamente specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate in base al numero degli effetti indesiderati riportati in uno studio di Fase III condotto su 9.366 pazienti in post menopausa, con carcinoma mammario operabile, trattate per 5 anni e se non specificato, non si è tenuto conto della frequenza all'interno del gruppo di trattamento comparativo o del fatto che il ricercatore l'abbia considerata collegata al farmaco in studio.

Gli effetti indesiderati sono stati valutati secondo le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, 1/10

Non comune: ≥1/1 000, <1/100

Raro: ≥1/10 000, <1/1 000

Molto raro: <1/10 000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia.

Non comune: leucopenia, trombocitopenia con valori di 80.000 - 90.000/μl e a volte inferiori.

Raro: agranulocitosi^a, neutropenia^a.

Molto raro: pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: ritenzione di liquidi.

Non comune: ipercalcemia, soprattutto in pazienti con metastasi alle ossa e in particolare all'inizio del trattamento.

Patologie del sistema nervoso

Comune: eventi ischemici cerebrovascolari, capogiro, disturbo sensoriale (inclusi parestesia e disgeusia).

Raro: neurite ottica.

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione (cataratta, retinopatia, disturbo corneale). Raro: neuropatia ottica^a.

Patologie vascolari

Molto comune: vampata di calore. attribuibile all'effetto anti-estrogenico di tamoxifene.

Comune: embolia (inclusi trombosi venosa profonda, trombosi microvascolare, embolia polmonare e infarto del polmone).

Non comune: infarto.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: spasmi muscolari, dolore nella zona tissutale affetta mialgia.

Non nota: dolore osseo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: vomito, diarrea, stipsi.

Non comune: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Comune: steatosi epatica.

Non comune: cirrosi epatica.

Raro: colestasi^a, epatite, itterizia, necrosi epatica^a, traumatismo epatocellulare^a, insufficienza epatica, anomalie epatiche^a.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eruzione cutanea.

Comune: alopecia.

Raro: angioedema, necrolisi epidermica tossica^a, pemfigoide bolloso^a,eritema multiforme^a, sindrome di Stevens-Johnson^a, vasculite cutanea^a.

Molto raro: Lupus eritematoso cutaneo^b.

Non nota: esacerbazione dell'angioedema ereditario.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: secrezione vaginale, mestruazioni irregolari, scomparsa del ciclo in pazienti in pre-menopausa, emorragia vaginale.

Comune: prurito vulvovaginale, patologia dell'endometrio (inclusi polipo dell'utero e iperplasia dell'endometrio).

Raro: aumento delle dimensioni della cisti ovarica^a, recrudescenza tumorale^a_,endometriosi, polipo vaginale.

Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)

Comune: leiomioma uterino.

Non comune: cancro endometriale.

Raro: sarcoma dell'utero (tumore maligno mulleriano misto dell'utero)^a.

Non nota: dolore tumorale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: stanchezza.

Esami diagnostici

Comune: trigliceridi ematici aumentati, enzima epatico anormale.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Molto raro: reazione da rievocazione di irradiazione/fenomeno di richiamo^b.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: depressione.

Comune: stato confusionale.

Patologie congenite, familiari e genetiche

Molto raro: Porfiria cutanea tarda^b.

^aQuesto effetto indesiderato non è stato riportato nei soggetti trattati con tamoxifene (n = 3094) nel suddetto studio. Tuttavia, è stato riportato in altri studi o è stato tratto da altre fonti. La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la stima puntuale (basato su 3/X, dove X rappresenta il totale del campione, ad es. 3094). Questa è calcolata come 3/3094 che equivale alla categoria di frequenza “raro”.

^bL'evento non è stato osservato in altri studi clinici principali. La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la stima puntuale (basato su 3/X, dove X rappresenta il totale del campione di 13.357 pazienti negli studi clinici principali). Questa è calcolata come 3/13.357 che equivale alla categoria di frequenza “molto raro”.

Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:

cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2,20 nel gruppo delle donne trattate contro 0,71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/ donna pari a 0,17 nel gruppo delle donne trattate contro 0,00 nel gruppo di controllo);
ictus (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1,43 nel gruppo delle donne trattate contro 1,00 nel gruppo di controllo);
embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0,75 nel gruppo delle donne trattate contro 0,25 nel gruppo di controllo).

Alcuni casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio è stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta.

Il tamoxifene è stato associato a quadri di gravi anormalità epatiche in alcuni casi fatali.

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigine e cefalea.

In pazienti in trattamento con tamoxifene sono stati segnalati casi di cecità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.