Tapazole

Terapia medica dell'ipertiroidismo.

La terapia a lungo termine può indurre la remissione della malattia.

Tapazole può essere impiegato per la preparazione all'intervento di tiroidectomia subtotale ed alla terapia con iodio-radioattivo.

Tapazole è inoltre indicato quando la tiroidectomia è controindicata o non consigliabile.

La dose iniziale giornaliera è di 15 mg per l'ipertiroidismo di grado lieve, 30-40 mg per l'ipertiroidismo di grado moderato e di 60 mg per l'ipertiroidismo grave. La quantità giornaliera deve essere suddivisa in tre dosi da somministrare ad intervalli di 8 ore. La dose di mantenimento varia da 5 a 15 mg al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di metimazolo nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state ancora stabilite. Pertanto il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età.

Se necessario, nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva

necessità e sotto il diretto controllo medico.

La dose iniziale per il trattamento dei bambini di età superiore ai 3 anni e degli adolescenti deve essere calcolata in rapporto al loro peso corporeo. Generalmente, la dose iniziale giornaliera è di 0,5/mg/kg suddivisa in due o tre dosi uguali.

Per la terapia di mantenimento, la dose giornaliera può essere ridotta in base alla risposta del paziente alla terapia. Un trattamento aggiuntivo con levotiroxina può essere necessario per evitare l'ipotiroidismo. Non superare la dose di 40 mg al giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o ai farmaci antitiroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con anamnesi di pancreatite acuta a seguito di somministrazione di metimazolo o del suo profarmaco carbimazolo.

Le donne in età fertile devono utilizzare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Tapazole non è raccomandato durante la gravidanza.

L'ipertiroidismo nelle donne in gravidanza deve essere adeguatamente trattato in modo da prevenire gravi complicazioni alla madre e al feto.

Metimazolo può attraversare la placenta umana e può causare nel feto gozzo (aumento di volume della ghiandola tiroidea) e perfino cretinismo.

Sulla base dei dati sull'uomo derivanti da studi epidemiologici e segnalazioni spontanee, si sospetta che la somministrazione di metimazolo durante la gravidanza possa provocare malformazioni congenite, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza e a dosi elevate.

Tra le malformazioni segnalate figurano aplasia cutanea congenita (specialmente del cuoio capelluto), malformazioni craniofacciali (atresia delle coane, ovvero occlusione di una o di entrambe le cavità nasali, dismorfismo della faccia), esonfalo, atresia esofagea (occlusione dell'esofago) con fistola tracheoesofagea (comunicazione anomala tra trachea ed esofago), assenza o sviluppo incompleto dei capezzoli, anomalie del dotto onfalo-mesenterico e difetto del setto ventricolare.

Se il metimazolo viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve essere messa a conoscenza dei potenziali rischi per il feto.

Poiché i suddetti difetti congeniti si sono verificati nella prole di pazienti trattate con metimazolo, nelle donne in gravidanza che richiedono un trattamento per l'ipertiroidismo il medico dovrà attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche.

Ad oggi non sono descritti difetti del cuoio capelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltiouracile; quindi questo farmaco può essere preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessitano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto.

In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende a diminuire con l'avanzare della gravidanza, e ciò può consentire di ridurre la dose. In alcuni casi, la somministrazione di Tapazole può essere sospesa 2 o 3 settimane prima del parto.

Metimazolo deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso e solo alla dose efficace più bassa in assenza di somministrazione supplementare di ormoni tiroidei. Se si utilizza metimazolo durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio della madre, del feto e del neonato (vedere paragrafo 4.4).

Tapazole è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) a causa del passaggio del medicinale nel latte materno.