Tasmar

L'uso di Tasmar è indicato in associazione con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri catecolo-O-metiltransferasiinibitori delle COMT (vedere paragrafo 5.1). A causa del rischio di lesioni epatiche acute, potenzialmente fatali, Tasmar non deve essere considerato un trattamento di prima linea in aggiunta a levodopa/benserazide o a levodopa/carbidopa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Poiché Tasmarsi deve utilizzare solo in associazione a levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa, le informazioni relative alla prescrizione di queste preparazioni contenenti levodopa sono valide anche quando sono utilizzate insieme a Tasmar.

L'uso di Tasmar non è raccomandato in bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia. Non sono disponibili indicazioni rilevanti per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Non si è raccomandata alcuna correzione della dose di Tasmar nei pazienti anziani.

Tasmar è controindicato nei pazienti con epatopatia o con innalzamento degli enzimi epatici.

Non è raccomandata alcuna correzione della dose di Tasmar nei pazienti con insufficienza lieve o moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥30 ml/min). Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30ml/min) devono essere trattati con cautela.Non sono disponibili informazioni relative alla tollerabilità di tolcapone in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.2)

La somministrazione di Tasmar è consentita solo su prescrizione di medici esperti nel trattamento del malattia di Parkinson in fase avanzata e sotto la loro supervisione.

Tasmar viene somministrato per via orale tre volte al giorno.

Tasmar può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse di Tasmar sono rivestite con film e devono essere inghiottite intere perchè il tolcapone ha un sapore amaro.

Si può associare Tasmar a qualunque formulazione farmaceutica di levodopa/benserazide e di levodopa/carbidopa (vedere anche paragrafo 4.5).

La prima dose giornaliera di Tasmar deve essere assunta insieme alla prima dose giornaliera della preparazione contenente levodopa e le dosi successive devono essere somministrate a distanza di circa 6 e 12 ore dalla prima dose. Tasmar può essere assunto durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

La dose raccomandata di Tasmar è 100 mg tre volte al giorno, sempre in aggiunta alla terapia con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa. Solo in circostanze eccezionali, quando l`incremento del beneficio clinico previsto giustifica il maggior rischio di reazioni epatiche, si deve aumentare la dose a 200 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).Tasmar deve essere sospeso se, indipendentemente dalla dose, non si manifestano considerevoli miglioramenti clinici entro 3 settimane dall'inizio del trattamento.

Non deve essere superata la massima dose terapeutica di 200 mg tre volte al giorno dal momento che non ci sono prove di una maggiore efficacia per dosi superiori.

Si deve controllare la funzione epatica prima dell'inizio del trattamento con Tasmar e poi eseguire un monitoraggio ogni 2 settimane per il primo anno di terapia, ogni 4 settimane nei 6 mesi successivi e in seguito ogni 8 settimane. Se si aumenta la dose a 200 mg x 3/die, gli enzimi epatici devono essere controllati prima di aumentare la dose e poi ricominciare seguendo la stessa sequenza temporale dei controlli indicata sopra (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Il trattamento con Tasmar deve essere interrotto qualora l'ALT (alanina aminotransferasi) e/o l'AST (aspartato aminotransferasi) dovessero superare il limite superiore del valore normale o si sviluppassero sintomi o segni che suggeriscono l'insorgenza di blocco epatico (vedere paragrafo 4. 4).

Poiché Tasmar riduce la degradazione della levodopa nell'organismo, all'inizio del trattamento con Tasmar possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'aumento di concentrazione della levodopa. Negli studi clinici è stato necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa in oltre il 70% dei pazienti che assumevano più di 600 mg di levodopa o che presentavano discinesie moderate o gravi prima dell'inizio del trattamento.

La riduzione media della dose giornaliera di levodopa, nei pazienti che necessitavano di una riduzione della dose, è stata del 30% circa. All'inizio del trattamento con Tasmar si devono informare tutti i pazienti dei sintomi dovuti a una dose eccessiva di levodopa e dei provvedimenti da prendere nel caso in cui ciò accada.

I consigli che seguono si basano su considerazioni di tipo farmacologico e non sono stati valutati in studi clinici. Quando si interrompe la terapia con Tasmar a causa degli effetti indesiderati connessi all'eccesso di levodopa non si deve ridurre la dose della levodopa. Tuttavia quando si interrompe la terapia con Tasmar per motivi diversi dall'eccesso di levodopa, si deve aumentare la dose della levodopa a livelli uguali o superiori a quelli assunti prima di iniziare la terapia con Tasmar, soprattutto se il paziente aveva ridotto considerevolmente la levodopa all'inizio dell'assunzione di Tasmar. In tutti i casi si devonoistruire i pazienti sui sintomi dovuti a una sdose inferiore di levodopa e su cosa fare nel caso in cui ciò si verifichi. È più probabile che le correzioni della dose della levodopa si rendano necessarie entro 1 o 2 giorni dalla sospensione di Tasmar.

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del tolcapone in donne in gravidanza, per cui in gravidanza Tasmar deve essere utilizzato solo se il potenziale vantaggio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Negli studi sugli animali il tolcapone è stato escreto nel latte materno.

La sicurezza del tolcapone nei neonati non è nota, per cui le donne non devono allattare durante il trattamento con Tasmar.

Nei ratti e nei conigli è stata osservata tossicità embrio-fetale dopo somministrazione di tolcapone (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.