18 novembre 2024

Telmisartan Sandoz

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Cos'è Telmisartan Sandoz (telmisartan)

Telmisartan Sandoz è un farmaco a base di telmisartan, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Telmisartan Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Telmisartan Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Telmisartan Sandoz e perchè si usa

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della morbilità cardiovascolare negli adulti affetti da:

i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o

ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Indicazioni: come usare Telmisartan Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale

La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già da una dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione sanguigna desiderata la dose di telmisartan può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, telmisartan può essere usato in combinazione con diuretici tiazidici, come idroclorotiazide, la quale con l'associazione a telmisartan ha dimostrato di avere un effetto additivo nella riduzione della pressione. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere il paragrafo 5.1).

Prevenzione cardiovascolare

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o in emodialisi è disponibile un'esperienza limitata. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale più bassa, pari a 20 mg (vedere il paragrafo 4.4).

Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Telmisartan Sandoz è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere il paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la posologia non deve superare 40 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Telmisartan Sandoz compresse deve essere assunto una volta al giorno per via orale, con del liquido, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Telmisartan Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
Disturbi ostruttivi delle vie biliari.
Grave compromissione della funzionalità epatica.
L'uso concomitante di Telmisartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Quali sono gli effetti indesiderati di Telmisartan Sandoz

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica e angioedema, che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000), e insufficienza renale acuta.

Negli studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per ipertensione l'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata in genere paragonabile al placebo (41,4% vs 43,9%). L'incidenza delle reazioni avverse non è stata dose-correlata e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l'età o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare è stato coerente con quello ottenuto nei pazienti trattati per l'ipertensione.

Le reazioni avverse al farmaco elencate di seguito sono state raccolte nel corso di studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per l'ipertensione e in seguito a segnalazioni post-marketing. L'elenco tiene anche conto delle reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione della terapia segnalati nel corso di tre studi clinici a lungo termine condotti su 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo fino a sei anni.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100);

rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000).

Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite

Rara: sepsi, compresa sepsi con esito fatale¹

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Rara: eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rara: reazione anafilattica, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperkaliemia

Rara: ipoglicemia (nei pazienti diabetici)

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, insonnia

Rara: ansia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: sincope

Rara: sonnolenza

Patologie dell'occhio

Rara: disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Rara: tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione², ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, tosse

Molto rara: malattia polmonare interstiziale³

Patologie gastrointestinali

Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

Rara: disturbi di stomaco, bocca secca, disgeusia

Patologie epatobiliari

Rara: anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica⁴

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea

Rara: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia, mal di schiena (per esempio sciatica), spasmi muscolari

Rara: artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (con sintomi simili alla tendinite)

Patologie renali e urinarie

Non comune: compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza)

Rara: sindrome simil-influenzale

Esami diagnostici

Non comune: aumento della creatinina sierica

Rara: aumento dell'acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatina fosfochinasi sierica, diminuzione dell'emoglobina

^{1, 2, 3, 4} per ulteriori descrizioni vedere il sotto-paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

¹Sepsi

Nello studio PRoFESS è stato osservato un aumento dell'incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. Questo evento può essere un risultato casuale oppure può essere correlato a un meccanismo attualmente non noto (vedere il paragrafo 5.1).

²Ipotensione

Questo effetto avverso è stato segnalato con frequenza comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

³Malattia polmonare interstiziale

Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati in seguito all'esperienza post-marketing in associazione temporanea con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

⁴Anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica

La maggior parte dei casi di anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica segnalati in seguito all'esperienza post-marketing si sono verificati nei pazienti giapponesi, i quali presentano maggiori probabilità di sperimentare queste reazioni avverse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.