Tetrofosmina Rotop

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di (^99mTc) tetrofosmina ottenuta è indicata per:

(^99mTc) tetrofosmina è un tracciante di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e localizzazione dell'ischemia e/o dell'infarto del miocardio.

In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di perfusione, si può utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento delle pareti).

L'Imaging della mammella con ^99mTc-tetrofosmine è indicato nell'ambito del processo diagnostico iniziale (palpazione etc) di caratterizzazione delle lesioni mammarie, a supporto di un sospetto di malignità, laddove tutti gli altri esami siano risultati non-diagnostici"

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Tetrofosmina ROTOP è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva sugli animali con questo prodotto. Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. La somministrazione di 250 MBq di (^99mTc) tetrofosmina durante l'esercizio fisico, seguita da 750 MBq a riposo, causa l'assorbimento nell'utero di una dose pari a 8,1 mGy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy (equivalente all'esposizione dovuta alle radiazioni di fondo annuali) sarebbe considerata come un rischio potenziale per il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell'attività nel latte materno.

Non è noto se (^99mTc) tetrofosmina sia escreto nel latte materno per cui, se la somministrazione è ritenuta necessaria, il latte materno deve essere sostituito con latte artificiale per almeno 12 ore.