22 dicembre 2024

Tibolone Aristo

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Cos'è Tibolone Aristo (tibolone)

Tibolone Aristo è un farmaco a base di tibolone, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tibolone Aristo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tibolone Aristo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

tibolone aristo 2,5 mg 1x30 compresse

A cosa serve Tibolone Aristo e perchè si usa

Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa.

Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di età superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Indicazioni: come usare Tibolone Aristo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia è di una compressa al giorno.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite, con un po 'd'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno

Anziani

Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4).

Al trattamento con Tibolone Aristo non deve essere aggiunto un progestinico.

Iniziare la terapia con Tibolone Aristo

Le donne con menopausa spontanea devono iniziare il trattamento con Tibolone Aristo almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo. Nel caso di menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento con Tibolone Aristo può iniziare immediatamente.

Prima di iniziare il trattamento con Tibolone Aristo deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, sia nell'ambito della TOS che al di fuori di essa, per il quale non vi sia una causa accertata (vedere paragrafo 4.3).

Passaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenziale o continua

Se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Tibolone Aristo deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato-continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.

Compressa dimenticata

Una compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta come di consueto. La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia da rottura e spotting.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tibolone Aristo

Gravidanza ed allattamento
Cancro della mammella pregresso, sospetto o accertato. In uno studio controllato con placebo, Tibolone Aristo ha aumentato il rischio di recidiva del cancro alla mammella
Tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (ad es. carcinoma endometriale)
Sanguinamento genitale non diagnosticato
Iperplasia endometriale non trattata
Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Patologie trombofiliche note (ad es. carenza di proteina C, di proteina S, o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio)
Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma
Porfiria
Ipersensibilità nota al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Tibolone Aristo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tibolone Aristo è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Tibolone Aristo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Non vi sono dati clinici sull'impiego di Tibolone Aristo nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Tibolone era teratogeno nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella specie umana non è noto.

Allattamento

Tibolone Aristo è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).