Tibolone Aristo 2,5 mg 1x30 compresse

Tibolone Aristo 2,5 mg 1x30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tibolone, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Tibolone Aristo

CONFEZIONE

2,5 mg 1x30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
tibolone

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tibolone Aristo disponibili in commercio:

• tibolone aristo 2,5 mg 1x30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tibolone Aristo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tibolone Aristo? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa.

Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di età superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tibolone Aristo?

• Gravidanza ed allattamento
• Cancro della mammella pregresso, sospetto o accertato. In uno studio controllato con placebo, Tibolone Aristo ha aumentato il rischio di recidiva del cancro alla mammella
• Tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (ad es. carcinoma endometriale)
• Sanguinamento genitale non diagnosticato
• Iperplasia endometriale non trattata
• Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
• Patologie trombofiliche note (ad es. carenza di proteina C, di proteina S, o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
• Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio)
• Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma
• Porfiria
• Ipersensibilità nota al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tibolone Aristo?

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, il tibolone deve essere iniziato solo nel caso in cui i sintomi influenzino sfavorevolmente la qualità della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente e il tibolone deve essere continuato solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.

Il rischio di ictus, di cancro della mammella e, nelle donne non isterectomizzate, di cancro dell'endometrio (vedere di seguito e paragrafo 4.8) deve essere attentamente valutato per ogni singola donna, alla luce dei fattori di rischio individuali e tenendo in considerazione la frequenza e le caratteristiche di entrambe le forme di cancro e dell'ictus, in termini di responsività al trattamento, morbilità e mortalità.

L'evidenza riguardante il rischio associato con TOS o tibolone nel trattamento della menopausa prematura è limitata. Tuttavia, a causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto tra benefici e rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto alle donne più anziane.

Esame medico e controlli successivi

Prima di iniziare o riprendere una TOS o terapia con tibolone, deve essere eseguita un'anamnesi medica personale e familiare completa. Deve inoltre essere eseguita una visita generale (incluso l'esame di pelvi e seno), guidata dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli clinici periodici di frequenza e natura adattate al singolo caso. Le pazienti devono essere informate di riferire al medico qualsiasi cambiamento al seno (vedere di seguito “Cancro della mammella“). Devono essere eseguite indagini cliniche, inclusa una mammografia, in linea con i protocolli clinici correntemente accettati ed adattati alle necessità cliniche del singolo caso.

Condizioni che richiedono supervisione

Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, sia stata presente in passato, e/o si sia aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere seguita attentamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Tibolone Aristo, in particolare:

• Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi
• Fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito)
• Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per il cancro della mammella
• Ipertensione
• Epatopatie (es. adenoma epatico)
• Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare
• Colelitiasi
• Emicrania o cefalea (grave)
• Lupus eritematoso sistemico
• Anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito)
• Epilessia
• Asma
• Otosclerosi

Ragioni per un'immediata sospensione del trattamento:

Il trattamento deve essere immediatamente interrotto nel caso venga evidenziata una controindicazione e nei seguenti casi:

• Ittero o deterioramento della funzione epatica
• Aumento significativo della pressione arteriosa
• Insorgenza di cefalea di tipo emicranico

Iperplasia e carcinoma dell'endometrio

• I dati disponibili ottenuti da studi clinici controllati e randomizzati sono contraddittori; tuttavia, studi osservazionali hanno consistentemente mostrato che le donne alle quali è prescritto il tibolone nella pratica clinica normale presentano un rischio aumentato di aver diagnosticato un cancro dell'endometrio (vedere anche il paragrafo 4.8). In questi studi il rischio aumentava all'aumentare della durata d'uso. Tibolone aumenta lo spessore della parete dell'endometrio, misurato con ecografia transvaginale.
• Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragia episodica e spotting (vedere anche il paragrafo 5.1). Le donne devono essere avvisate di riferire qualunque emorragia episodica o spotting che fosse ancora presente dopo 6 mesi di trattamento, che cominci dopo questo periodo o che continui una volta che il trattamento è stato interrotto. La donna deve essere inviata ad un controllo ginecologico che includa, possibilmente, la biopsia dell'endometrio, per escludere forme maligne dell'endometrio.

Cancro della mammella
Una metanalisi di studi epidemiologici prospettici, tra cui lo studio MWS (Million Women Study), ha mostrato un significativo aumento del rischio di cancro alla mammella in associazione all'utilizzo della dose da 2,5 mg. Il rischio è divenuto evidente nell'arco di 3 anni di utilizzo ed è aumentato con la durata dell'assunzione, vedere paragrafo 4.8. Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo e il tempo necessario per tornare al valore basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio può persistere per 10 anni o più a lungo.
In riferimento a tibolone, non sono disponibili dati sulla persistenza del rischio dopo la relativa interruzione, ma non si può escludere un andamento simile.
La terapia ormonale sostitutiva (TOS), in particolare il trattamento combinato estrogeno-progestinico, aumenta la densità delle immagini mammografiche che possono influenzare negativamente il rilevamento radiologico del cancro al seno.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è molto più raro del cancro della mammella.

L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce nel tempo dopo l'interruzione di essa.

Alcuni ulteriori studi, compreso lo studio Women's Health Initiative (WHI), suggeriscono che l'uso di TOS combinata può essere associato a un rischio simile, o un rischio lievemente inferiore (vedere paragrafo 4.8). Nel Million Women Study è stato mostrato che il rischio relativo di cancro ovarico con l'uso di tibolone era simile al rischio associato con l'uso di altri tipi di TOS.

Rischio di tromboembolismo venoso

• La TOS a base di estrogeni o estro-progestinici è associata ad un aumento del rischio di 1,3-3 volte di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), cioè trombosi venosa profonda od embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio epidemiologico che usava un database del Regno Unito, il rischio di TEV in associazione con tibolone era più basso rispetto al rischio associato con la TOS convenzionale, ma soltanto una piccola proporzione di donne usava correntemente tibolone e non può essere escluso un piccolo aumento del rischio rispetto al non uso.
• Pazienti con stati trombofilici accertati hanno un aumento del rischio di TEV e la TOS o il tibolone possono aumentare questo rischio. Pertanto la TOS è controindicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
• I fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti includono l'uso di estrogeni, l'età avanzata, gli interventi di chirurgia maggiore, l'immobilizzazione prolungata, l'obesità (BMI>30 kg/m²), la gravidanza/il periodo postpartum, il lupus eritematoso sistemico (LES) e il cancro. Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.

Come in tutti i pazienti che sono nel periodo post-operatorio, è necessario che siano prese in considerazione le misure profilattiche per prevenire gli episodi di TEV post-operatoria. Se un'immobilizzazione prolungata deve seguire un intervento di chirurgia elettiva, si raccomanda, se possibile, la sospensione temporanea della TOS o del tibolone 4-6 settimane prima dell'intervento. Il trattamento non deve essere ripreso fino a completa mobilizzazione della paziente.

• In donne che non hanno una storia personale di TEV ma con un familiare di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un'attenta consulenza sui suoi limiti (soltanto una proporzione di difetti trombofilici sono identificati tramite lo screening). Se nei familiari è identificato un difetto trombofilico che segrega con trombosi o se il difetto è “grave“ (ad es., deficit di antitrombina, di proteina S, o di proteina C o una combinazione di difetti) la TOS o il tibolone sono controindicati.
• Le donne che sono già in terapia anticoagulante cronica richiedono un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio di un uso di TOS o di tibolone.
• Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il medicinale deve essere sospeso. Le pazienti devono essere avvertite di mettersi immediatamente in contatto con il medico in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolia venosa (es. gamba gonfia e dolente, improvviso dolore toracico, dispnea).

Rischio di malattia coronarica- Studi clinici randomizzati controllati non hanno evidenziato alcuna protezione nei confronti dell'infarto del miocardio in donne con o senza presenza di CAD che ricevevano una TOS a base di estrogeni-progestinici o soltanto di estrogeni. In uno studio epidemiologico che usava il GPRD non è stata trovata alcuna evidenza di protezione nei confronti dell'infarto del miocardio in donne in post-menopausa che ricevevano tibolone.

Ictus ischemico

• Il tibolone aumenta il rischio di ictus ischemico dal primo anno di trattamento (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di base di ictus è fortemente correlato all'età e quindi l'effetto del tibolone è maggiore con l'aumentare dell'età.

Altre condizioni

• Non è previsto l'uso di Tibolone Aristo a scopo contraccettivo.
• Il trattamento con Tibolone Aristo mostra una marcata diminuizione dose-dipendente dei livelli di colesterolo-HDL (da -16,7% con la dose di 1,25 mg a -21,8% con la dose da 2,5 mg dopo due anni). Anche i livelli di trigliceridi totali e lipoproteina(e) sono risultati ridotti. La diminuzione dei livelli di colesterolo totale e colesterolo VLDL-C non è risultato dose dipendente; i livelli di LDL-C sono risultati immodificati. Le implicazioni cliniche di questi risultati non sono note.
• Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere accuratamente osservate.
• Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite attentamente durante la terapia con estrogeni da soli o con la TOS, poiché sono stati segnalati rari casi di pancreatite conseguente ad un notevole aumento dei trigliceridi plasmatici in donne con preesistente ipertrigliceridemia sottoposte a terapia con estrogeni.
• Il trattamento con Tibolone Aristo provoca una lieve diminuzione della tireoglobulina (TBG) e del T4 totale. I livelli di T3 risultano inalterati. Tibolone Aristo riduce inoltre i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), ma non influenza quelli della globulina legante l'ormone corticoide (CBG) e il cortisolo circolante.
• L'uso di TOS non migliora la funzione cognitiva. Vi è una qualche evidenza di aumentato rischio di probabile demenza in donne che hanno iniziato un trattamento combinato o una TOS a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tibolone Aristo?

Poiché il tibolone può aumentare l'attività fibrinolitica del sangue, esso può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Questo effetto è stato dimostrato con il warfarin. Pertanto, le donne trattate contemporaneamente con Tibolone Aristo e anticoagulanti devono essere attentamente monitorate soprattutto quando si inizia o si interrompe un trattamento concomitante con Tibolone Aristo. Se necessario, si deve aggiustare la dose di warfarin.

Le informazioni sulle interazioni farmacocinetiche con tibolone sono limitate. Uno studio in vivo ha mostrato che il trattamento concomitante con tibolone influenza moderatamente la farmacocinetica del midazolam, un substrato 3A4 del citocromo P450. Sulla base di questo dato, ci si può aspettare un'interazione con altri substrati CYP3A4.

I composti induttori del CYP3A4 quali barbiturici, carbamazepina, idantoina e rifampicina possono aumentare il metabolismo di tibolone e di conseguenza influire sul suo effetto terapeutico.

Preparati medicinali a base di erbe contenti l'erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.

Dal punto di vista clinico un aumento del metabolismo di estrogeni e progestinici può portare ad una diminuzione dell'effetto e a variazioni nel profilo del sanguinamento uterino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tibolone Aristo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia è di una compressa al giorno.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite, con un po 'd'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno

Anziani

Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4).

Al trattamento con Tibolone Aristo non deve essere aggiunto un progestinico.

Iniziare la terapia con Tibolone Aristo

Le donne con menopausa spontanea devono iniziare il trattamento con Tibolone Aristo almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo. Nel caso di menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento con Tibolone Aristo può iniziare immediatamente.

Prima di iniziare il trattamento con Tibolone Aristo deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, sia nell'ambito della TOS che al di fuori di essa, per il quale non vi sia una causa accertata (vedere paragrafo 4.3).

Passaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenziale o continua

Se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Tibolone Aristo deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato-continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.

Compressa dimenticata

Una compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta come di consueto. La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia da rottura e spotting.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tibolone Aristo?

La tossicità acuta del tibolone negli animali è molto bassa. Perciò non ci si aspetta che si manifestino sintomi tossici qualora più compresse vengano assunte simultaneamente; nei casi di sovradosaggio acuto è possibile che compaiano nausea, vomito e, nelle femmine, sanguinamento vaginale. Non è noto alcun antidoto specifico. Può essere attuato un trattamento sintomatico, se necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tibolone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tibolone Aristo è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Tibolone Aristo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Non vi sono dati clinici sull'impiego di Tibolone Aristo nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Tibolone era teratogeno nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella specie umana non è noto.

Allattamento

Tibolone Aristo è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tibolone Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il tibolone non è noto avere effetti sulla vigilanza e la concentrazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Tibolone 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone. Eccipiente (i) con effetti noti: lattosio monoidrato

Tibolone 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene circa 75 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di patate

Magnesio stearato (vegetale)

Ascorbil palmitato

Lattosio monoidrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister calendario in PVC/PVDC/Al in confezioni da 1x28, 1x30 e 3x28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico