22 dicembre 2024

Tifactor

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Cos'è Tifactor (levotiroxina sodica)

Tifactor è un farmaco a base di levotiroxina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni tiroidei. E' commercializzato in Italia da Savio Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tifactor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tifactor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

tifactor 100 mcg/5 ml soluzione orale 2 flaconi da 75 ml c/siringa e applicatore

A cosa serve Tifactor e perchè si usa

TIFACTOR è indicato per l'ipotiroidismo (congenito o acquisito), gozzo non tossico diffuso, gozzo associato a tiroidite di Hashimoto, terapia soppressiva nel tumore della tiroide.

Indicazioni: come usare Tifactor, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Il trattamento di qualsiasi disturbo della tiroide deve essere determinato su base individuale, considerando la risposta clinica, gli esami biochimici e il monitoraggio regolare.

La dose individuale giornaliera deve essere determinata sulla base dei risultati dei test di laboratorio e degli esami clinici. Poiché un certo numero di pazienti mostra elevate concentrazioni di T4 e fT4, la concentrazione sierica basale dell'ormone tiroide-stimolante fornisce una base più affidabile per il successivo decorso del trattamento.

I pazienti che passano da una soluzione orale alla compressa o dalla compressa alla soluzione orale devono essere attentamente monitorati. Lo stesso vale per i pazienti che passano da una marca all'altra di soluzioni orali a base di levotiroxina.

Ipotiroidismo (congenito o acquisito)

Adulti, bambini di età superiore a 12 anni

Dose iniziale: 50-100 microgrammi al giorno prima di colazione
Dose abituale di mantenimento: 100-200 microgrammi al giorno

La dose iniziale deve essere aggiustata da 25 a 50 microgrammi con incrementi ad intervalli di 3-4 settimane fino a che la risposta clinica e le misurazioni della tiroxina plasmatica e dell'ormone tiroide-stimolante non indichino che il deficit tiroideo è stato corretto e non sia stata stabilita la dose di mantenimento.

In caso di ipotiroidismo il trattamento dura generalmente per tutta la vita.

Popolazione pediatrica

La dose di mantenimento è generalmente da 100 a 150 microgrammi per m² di superficie corporea.

Per i neonati e lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali è importante una rapida terapia sostitutiva, la dose iniziale raccomandata è da 10 a 15 microgrammi/kg peso corporeo/die per i primi 3 mesi. Dopodiché, la dose deve essere adattata individualmente in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH.

Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH finché una dose che assicuri una piena sostituzione sia stata raggiunta.

Per gli infanti la dose giornaliera totale deve essere somministrata almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata.

Gozzo non tossico diffuso e gozzo associato a tiroidite di Hashimoto

La dose raccomandata è 50-200 microgrammi/die.

Per i pazienti con gozzo non-tossico diffuso e livelli normali di T4 e TSH, il trattamento con levotiroxina può essere preso in considerazione. Se non si verifica una riduzione osservabile delle dimensioni del gozzo dopo 6-12 mesi di trattamento, la terapia con tiroxina deve essere interrotta.

In caso di gozzo non tossico diffuso e gozzo associato a tiroidite di Hashimoto il trattamento dura generalmente per tutta la vita.

Terapia soppressiva nel tumore della tiroide

La dose raccomandata è 150-300 microgrammi/die.

Adulti e anziani

Nei pazienti anziani, in pazienti con malattia coronarica e in pazienti che presentano ipotiroidismo da lungo tempo o ipotiroidismo grave, è richiesta particolare attenzione quando si inizia la terapia con ormoni tiroidei, ovvero, deve essere somministrata una bassa dose iniziale (per esempio 12,5 microgrammi al giorno) che dovrebbe essere aumentata lentamente e a intervalli lunghi (per esempio un incremento graduale di 12,5 microgrammi al giorno due volte al mese) con monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. Può essere necessario prendere in considerazione una dose più bassa della dose ottimale che assicuri la completa terapia sostitutiva e che non determina, di conseguenza, una completa correzione dei livelli di TSH.

Modo di somministrazione

Per uso orale. È preferibile assumere TIFACTOR come singola dose a stomaco vuoto, di solito prima di colazione. Le dosi devono essere separate da intervalli di diverse ore.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tifactor

Ipersensibilità al principio attivo, al sodio paraidrossibenzoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In pazienti con insufficienza surrenale non adeguatamente trattata con corticosteroidi.
Il trattamento con TIFACTOR non deve essere iniziato in caso di infarto miocardico acuto, miocardite acuta e pancardite acuta.
La terapia combinata di levotiroxina e un agente antitiroideo per l'ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Tifactor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Le donne in trattamento con dose di mantenimento per l'ipotiroidismo che entrano in gravidanza devono essere attentamente monitorate. Levotiroxina sodica non attraversa rapidamente la placenta nel secondo e terzo trimestre, ma può farlo durante il primo. Non sono noti effetti cancerogeni o teratogeni di levotiroxina sodica.

Durante la gravidanza e in particolare durante l'allattamento il trattamento con levotiroxina deve essere proseguito costantemente. La dose richiesta durante la gravidanza può anche essere aumentata.

L'esperienza ha mostrato che non c'è evidenza di teratogenicità e/o fetotossicità indotta dal farmaco nell'uomo ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.

Durante la gravidanza, la terapia combinata per l'ipertiroidismo con levotiroxina e agenti antitiroidei non è indicata. Questa combinazione richiede dosi più elevate di agenti antitiroidei, che sono noti oltrepassare la placenta e indurre ipotiroidismo nel lattante.

I test diagnostici della soppressione della funzione tiroidea non devono essere effettuati durante la gravidanza, poiché l'impiego di sostanze radioattive nelle donne in gravidanza è controindicato.

Allattamento

La levotiroxina è escreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti a causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel lattante.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tifactor

I seguenti effetti indesiderati sono generalmente dovuti ad un iperdosaggio e corrispondono ai sintomi dell'ipertiroidismo:

Aritmie, dolore anginoso, tachicardia, cefalgia, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, crampi ai muscoli scheletrici, mal di testa, irrequietezza, eccitabilità, rossore, collasso circolatorio nei neonati pretermine con basso peso alla nascita (vedere paragrafo 4.4), sudorazione, diarrea, eccessiva perdita di peso e debolezza muscolare, insonnia, tremori, febbre, vomito, palpitazioni e intolleranza al calore. Queste reazioni scompaiono generalmente a seguito della riduzione della dose del medicinale o della sospensione del trattamento.

Sono state inoltre riportate reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, edema e angioedema.

Sono state occasionalmente riportate crisi tiroidee a seguito di intossicazione massiva o cronica e si sono verificate aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, coma e morte.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.