21 novembre 2024

Tradonal SR

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Cos'è Tradonal SR (tramadolo cloridrato)

Tradonal SR è un farmaco a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tradonal SR disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tradonal SR disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tradonal SR e perchè si usa

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Indicazioni: come usare Tradonal SR, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Dosaggio per adulti e adolescenti al di sopra di 12 anni d'età

La dose iniziale di solito è di 50 – 100 mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose può essere aumentata fino a 150 – 200 mg due volte al giorno in base all'intensità del dolore.

Se per la natura e la gravità della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose è necessario un ulteriore trattamento.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari.

Popolazione pediatrica

Tradonal S.R. non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia del prodotto.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. C'è un aumento del 17% nell'emivita terminale di eliminazione. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di Tradonal S.R. è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. In caso pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l'uso di Tradonal S.R. non è raccomandato.

Metodo di somministrazione

Lo schema posologico previsto è di due capsule al giorno e possono essere assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti.

Pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule di Tradonal S.R. possono essere aperte con cautela, depositando i granuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca da tutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

Finalità e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con Tradonal S.R., è necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalità del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessità di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato
raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tradonal SR

Tradonal S.R. non deve essere somministrato a pazienti:

con precedenti manifestazioni di ipersensibilità nei confronti del principio attivo, tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcol;
in trattamento con, o che hanno assunto nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di Tradonal S.R., inibitori delle monoaminoossidasi;
affetti da epilessia non controllata.

Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

Tradonal SR può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tradonal S.R. non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidare l'innocuità della somministrazione del tramadolo in questa situazione.

Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti.

Allattamento

Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3 % della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto del tramadolo sulla fertilità, performance riproduttive e sviluppo della prole.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tradonal SR

Le reazioni avverse da farmaci più frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe più del 10% dei pazienti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): modifiche dell'appetito.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia, iponatriemia.

Disturbi psichiatrici:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi.

La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. può portare alla dipendenza (vedere paragrafo 4.4).

I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Patologia del sistema nervoso:

Molto comune (≥1/10): capogiri.

Comune (da ≥1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici, vedere paragrafo 4.5, “Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione”). Parestesia e tremore.

Molto raro (<1/10.000): vertigini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina.

Patologie dell'occhio:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente in seguito a somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati.

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione.

Patologie vascolari:

Molto raro (<1/10.000): vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo

Patologie gastrointestinali:

Molto comune (≥1/10): vomito, nausea.

Comune (da ≥1/100 a <1/10): stipsi, secchezza della bocca.

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore).

Patologie epatobiliari:

In pochi casi isolati è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in relazione temporale con l'uso terapeutico del tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione.

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): debolezza motoria.

Patologie renali e urinarie:

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazioni della minzione (difficoltà di urinare e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune (da ≥1/100 a <1/10): astenia.

È stato riportato anche un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

È stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione”).

Dipendenza dal farmaco

L'uso ripetuto di Tradonal S.R. può portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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