Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Cos'è Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo (tramadolo + paracetamolo)

Confezioni e formulazioni di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo disponibili in commercio

• tramadolo e paracetamolo aurobindo 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

A cosa serve Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo e perchè si usa

Indicazioni: come usare Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

• Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1);
• intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotrope;
• Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori di monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione);
• grave compromissione epatica;
• epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

• Dati riguardanti il paracetamolo
  Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
• Dati riguardanti il tramadolo
  Tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non sono disponibili evidenze adeguate per stabilirne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. Durante la gravidanza, il trattamento a lungo termine può portare a sintomi da astinenza nel neonato dopo la nascita, come conseguenza dell'assuefazione.

• Dati riguardanti il paracetamolo
  Paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'allattamento in donne che utilizzano medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente.
• Dati riguardanti il tramadolo
  Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

• Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.

• Molto comuni (≥1/10): vertigini, sonnolenza.
• Comuni (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, tremori.
• Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): contrazioni muscolari involontarie, parestesie, tinnito.
• Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): atassia, convulsioni, sincope, disturbi del linguaggio.

• Comuni (da ≥1/100 a <1/10): confusione, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno.
• Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia.
• Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): farmaco-dipendenza.

• Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione annebbiata, miosi, midriasi.

• Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): singhiozzo.

• Molto comuni (≥1/10): nausea.
• Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza.
• Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): disfagia, melena.

• Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento delle transaminasi epatiche.

• Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione, prurito.
• Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (per es. irritazione, orticaria).

Patologie renali e urinarie

• Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Intero organismo

• Non comuni (da ≥1/1000 a < 1/100): brividi, vampate di calore, dolore toracico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Non nota: ipoglicemia.

• Ipotensione posturale, bradicardia, collasso (tramadolo).
• La sorveglianza successiva alla commercializzazione di tramadolo ha rivelato rare alterazioni dell'effetto di warfarin, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
• Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
• Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
• Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità individuale in termini di intensità e natura (in funzione della personalità e della durata della terapia). Tali effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per es., disturbi del comportamento decisionale e della percezione).
• È stato osservato peggioramento dell'asma anche se una relazione causale non è stata stabilita.
• Possono comparire sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano con l'interruzione degli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina.

• Gli effetti indesiderati di paracetamolo sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso irritazione cutanea. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia ed agranulocitosi, ma certamente non correlate a paracetamolo.
• Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
• Sono stati osservati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.