22 dicembre 2024

Ursilon

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Cos'è Ursilon (acido ursodesossicolico)

Ursilon è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ursilon disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ursilon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ursilon e perchè si usa

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.

Calcolosi colesterinica negli adulti

Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Colestasi associata a fibrosi cistica nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni

Dispepsie biliari negli adulti.

Indicazioni: come usare Ursilon, posologia, dosi e modo d'uso

Calcolosi colesterinica

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è 5-10 mg/kg al giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera è compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera).

Durata di trattamento

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2 somministrazioni.

La scelta della dose è correlata alla valutazione delle condizioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).

Dispepsie biliari

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è 300 mg al giorno suddivisa in 2 somministrazioni.

Colestasi associata a fibrosi cistica

Posologia

Bambini di età pari o superiore ai 6 anni

La dose raccomandata è 20 mg/kg al giorno suddivisi in due - tre dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg al giorno, se necessario.

Modo di somministrazione

URSILON 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ursilon

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ursilon non deve essere usato in pazienti con:

infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico)
frequenti episodi di coliche biliari
calcoli radio-opachi della cistifellea
alterata contrattilità della cistifellea
ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

Ursilon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilità conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Ursilon durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.

Allattamento

I dati clinici sull'uso di acido ursodesossicolico durante l'allattamento con latte materno sono limitati.

La somministrazione di Ursilon durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ursilon

Le reazioni avverse riscontrate sono riportate con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 to < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000 to < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000 to < 1/1,000):

Non nota (< 1/10,000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie Gastrointestinali

Comune: feci molli e diarrea.

Molto raro: forte dolore nel quadrante addominale superiore destro*.

Raro: irregolarità dell'alvo che tende a scomparire

Patologie Epatobiliari

Molto raro: calcificazione dei calcoli.

Peggioramento della cirrosi biliare primitiva regredito parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria.

*: riscontrato durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva.

Segnalazione di effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse