Ursilon 300 mg 20 capsule rigide

Ursilon 300 mg 20 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

MARCHIO

Ursilon

CONFEZIONE

300 mg 20 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,73 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ursilon disponibili in commercio:

• ursilon 150 mg 20 bustine
• ursilon 150 mg 20 capsule rigide
• ursilon 300 mg 20 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ursilon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ursilon? Perchè si usa?

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti, in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ursilon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ursilon non deve essere usato in pazienti con:

• infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
• occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico)
• frequenti episodi di coliche biliari
• calcoli radio-opachi della cistifellea
• alterata contrattilità della cistifellea
• ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ursilon?

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi: un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radio trasparenza. I calcoli biliari che rappresentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.

Ursilon deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT, devono essere monitorati da parte del medico ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi.

Questo monitoraggio è necessario per l'identificazione dei pazienti che rispondono alla terapia e quelli che non rispondono.

Nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primitiva, oltre identificare i responder dai non-responder, questo monitoraggio è utile anche per una diagnosi precoce di un potenziale aggravamento epatico, specie nei pazienti in stadio avanzato di cirrosi biliare primitiva.

Quando utilizzato per sciogliere i calcoli di colesterolo

La colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli.

Ursilon non deve essere utilizzato se la colecisti non può essere visualizzata con le radiografie, o in caso di calcoli calcificati, di alterata contattilità della colecisti o coliche biliari frequenti.

Le donne che assumono Ursilon per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva (PBC)

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Nei pazienti con PBC in rari casi la sintomatologia clinica può peggiorare all'inizio del trattamento, il prurito ad esempio può aumentare. In questi casi la dose di Ursilon deve essere ridotta a 300 mg/die, poi gradualmente aumentato come descritto al paragrafo 4.2.

Se sopraggiunge diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere sospesa.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ursilon?

Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio, poiché questi prodotti si legano all'acido ursodesossicolico nell'intestino inibendone l'assobimento e l'efficacia.

Se fosse necessario l'uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'Ursilon.

Ursilon può aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose.

In casi isolati Ursilon può ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani l'uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si è visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine.

È stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico riduce la concentrazione ematica (C_max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell'acido ursodesossicolico sull'attivazione degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, tale induzione non è stata osservata in un studio ben progettato interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesterolo e possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all'azione dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ursilon? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione pediatrica

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

Adulti

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia media giornaliera è di 5-10mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera è compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Modo di somministrazione

URSILON 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: per la somministrazione disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ursilon?

In caso di sovradosaggio si può verificare diarrea. In genere, sono sconosciuti altri sintomi da sovradosaggio perché l'assorbimento di acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e pertanto è escreto in quantità maggiore con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente ristabilendo l'equilibrio idro-elettrolitico.

Informazioni aggiuntive in popolazioni speciali:

In pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label), la terapia con alto dosaggio di UDCA (28-30 mg/kg/die) per lungo tempo è stata associata con un alto tasso di eventi avversi gravi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ursilon?

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000):

Non nota (< 1/10,000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie Gastrointestinali:

Comune, negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raro, forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva.

Patologie Epatobiliari:

Molto raro, possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico.

In casi molto rari è stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro, orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ursilon durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilità conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico.

Gravidanza

Non ci sono dati, se non limitati, sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Ursilon non deve essere utilizzato in gravidanza, se non strettamente necessario. Donne potenzialmente fertili devono essere trattate solo se adottano efficaci metodi contraccettivi; è raccomandato l'uso di contraccettivi non-ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni.

Comunque, in pazienti che assumono Ursilon per calcolosi, deve essere adottata la contraccezione non-ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza.

Allattamento

In accordo ai pochi casi documentati di donne in allattamento, il contenuto di acido ursodesossicolico nel latte è molto basso e probabilmente non ci si devono aspettare eventi avversi nel lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ursilon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido ursodesossicolico non ha alcuna influenza, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


URSILON 150 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

URSILON 300 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

URSILON 300 mg granuli per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


URSILON 150 mg capsule rigide

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

URSILON 300 mg capsule rigide

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).

URSILON 150 mg granuli per sospensione orale

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

URSILON 300 mg granuli per sospensione orale

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Ursilon granuli per sospensione orale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ursilon capsule rigide: Conservare a temperatura inferiore a 30°C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule rigide: blister di accoppiato PVC - alluminio da 20 capsule.

Bustine: bustine di accoppiato carta/alluminio/PE.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi Biliare
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nella colecisti (o cistifellea) o nei dotti biliari. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, e si distinguono in base alla loro composizione chimica.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico