Ursilon 300 mg 20 capsule rigide

Ursilon 300 mg 20 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

MARCHIO

Ursilon

CONFEZIONE

300 mg 20 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,73 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ursilon disponibili in commercio:

• ursilon 150 mg 20 bustine
• ursilon 150 mg 20 capsule rigide
• ursilon 300 mg 20 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ursilon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ursilon? Perchè si usa?

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.

Calcolosi colesterinica negli adulti

Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Colestasi associata a fibrosi cistica nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni

Dispepsie biliari negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ursilon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ursilon non deve essere usato in pazienti con:

• infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari
• occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico)
• frequenti episodi di coliche biliari
• calcoli radio-opachi della cistifellea
• alterata contrattilità della cistifellea
• ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ursilon?

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici

La colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli.

Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT, devono essere monitorati ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Inoltre, per verificare l'efficacia del trattamento, è opportuno prescrivere esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Le donne che assumono Ursilon per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale o a basso contenuto di estrogeni, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).

Quando utilizzato per il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva

All'inizio del trattamento può aumentare il prurito, in tal caso la dose di Ursilon deve essere ridotta a 300 mg al giorno e poi aumentata gradualmente.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta, se persistente il trattamento deve essere interrotto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ursilon?

Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio, poiché questi prodotti si legano all'acido ursodesossicolico nell'intestino inibendone l'assobimento e l'efficacia. Se fosse necessario l'uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'Ursilon.

Ursilon può aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose.

In casi isolati Ursilon può ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani l'uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si è visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine.

È stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico reduce la concentrazione ematica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell'acido ursodesossicolico sull'attivazione degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, tale induzione non è stata osservata in uno studio ben progettato interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesterolo e possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all'azione dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ursilon? Dosi e modo d'uso

Calcolosi colesterinica

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è 5-10 mg/kg al giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera è compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera).

Durata di trattamento

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.

Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2 somministrazioni.

La scelta della dose è correlata alla valutazione delle condizioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).

Dispepsie biliari

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è 300 mg al giorno suddivisa in 2 somministrazioni.

Colestasi associata a fibrosi cistica

Posologia

Bambini di età pari o superiore ai 6 anni

La dose raccomandata è 20 mg/kg al giorno suddivisi in due - tre dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg al giorno, se necessario.

Modo di somministrazione

URSILON 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ursilon?

In caso di sovradosaggio si può verificare diarrea. In genere, sono sconosciuti altri sintomi da sovradosaggio perché l'assorbimento di acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e pertanto è escreto in quantità maggiore con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente ristabilendo l'equilibrio idro-elettrolitico.

Informazioni aggiuntive in popolazioni speciali:

In pazienti con colangite sclerosante primitiva, la terapia con alto dosaggio di UDCA (28-30 mg/kg/die) per lungo tempo è stata associata con un alto tasso di eventi avversi gravi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ursilon?

Le reazioni avverse riscontrate sono riportate con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 to < 1/10)

Non comune (≥ 1/1,000 to < 1/100)

Raro (≥ 1/10,000 to < 1/1,000):

Non nota (< 1/10,000 / la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie Gastrointestinali

Comune: feci molli e diarrea.

Molto raro: forte dolore nel quadrante addominale superiore destro*.

Raro: irregolarità dell'alvo che tende a scomparire

Patologie Epatobiliari

Molto raro: calcificazione dei calcoli.

Peggioramento della cirrosi biliare primitiva regredito parzialmente dopo la sospensione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria.

*: riscontrato durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva.

Segnalazione di effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ursilon durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilità conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Ursilon durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.

Allattamento

I dati clinici sull'uso di acido ursodesossicolico durante l'allattamento con latte materno sono limitati.

La somministrazione di Ursilon durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ursilon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'acido ursodesossicolico non ha alcuna influenza, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


URSILON 150 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

URSILON 300 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

URSILON 150 mg granulato per sospensione orale in bustina

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150

URSILON 300 mg granulato per sospensione orale in bustina

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


URSILON 150 mg capsule rigide

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

URSILON 300 mg capsule rigide

Talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).

URSILON 150 mg granulato per sospensione orale in bustina

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

URSILON 300 mg granulato per sospensione orale in bustina

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Granulato per sospensione orale in bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule rigide in blister PVC/Al in confezioni da 20 capsule

Granulato per sospensione orale in bustina in confezioni da 20 bustine carta/Al/PE


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi Biliare
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nella colecisti (o cistifellea) o nei dotti biliari. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, e si distinguono in base alla loro composizione chimica.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico