21 novembre 2024

Valaciclovir Aurobindo

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Cos'è Valaciclovir Aurobindo (valaciclovir cloridrato)

Valaciclovir Aurobindo è un farmaco a base di valaciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Valaciclovir Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Valaciclovir Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Valaciclovir Aurobindo e perchè si usa

Infezioni da virus della Varicella zoster (VZV) - herpes zoster

Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).

Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell'herpes zoster in pazienti adulti con immunosoppressione lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni da virus dell'Herpes simplex (HSV)

Valaciclovir Aurobindo è indicato

Per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle membrane mucose incluse:
- trattamento del primo episodio di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi,
- trattamento delle recidive di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e adulti immunocompromessi,
- soppressione delle recidive di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi.
Trattamento e soppressione di infezioni da HSV oculari ricorrenti (vedere paragrafo 4.4)

Non sono stati condotti studi clinici su pazienti immunocompromessi con infezione da HSV per altre cause diverse dall'infezione HIV (vedere paragrafo 5.1).

Infezioni da citomegalovirus (CMV)

Valaciclovir Aurobindo è indicato per la profilassi dell'infezione e della patologia da citomegalovirus (CMV), a seguito di trapianto di organi solidi negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valaciclovir Aurobindo

Ipersensibilità al valaciclovir, aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Valaciclovir Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È disponibile una quantità limitata di dati sull'uso di valaciclovir e una moderata quantità di dati sull'uso di aciclovir durante la gravidanza dai registri sulle gravidanze che hanno documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte a valaciclovir o aciclovir (il metabolita attivo di valaciclovir) per via orale o endovenosa; 111 e 1246 esiti (rispettivamente 29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza) e l'esperienza post-marketing indicano assenza di tossicità malformativa o feto-neonatale. Studi su animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3).

Valaciclovir deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento superano i potenziali rischi.

Allattamento

Aciclovir, il principale metabolita di valaciclovir, è escreto nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di valaciclovir, non sono previsti effetti sui neonati/infanti allattati poichè la dose ingerita dal bambino è inferiore al 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2). Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento e solo se clinicamente indicato.

Fertilità

Valaciclovir non ha influenzato la fertilità nei ratti trattati con dosi per via orale. A dosi elevate per via parenterale di aciclovir sono state osservate atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani. Nell'uomo non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con valaciclovir, ma in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con 400-1000 mg di aciclovir sono state riferite alterazioni nel numero, nella motilità e nella morfologia degli spermatozoi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Valaciclovir Aurobindo

Le reazioni avverse più comuni riferite in almeno una indicazione in pazienti trattati con valaciclovir negli studi clinici sono stati cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi quali porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremica emolitica, compromissione renale acuta e disturbi neurologici sono discussi con maggior dettaglio in altri paragrafi dell'etichetta.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classe sistemica e alla frequenza.

Per la classificazione degli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza:

molto comune (≥ 1/10);
comune (≥ 1/100, < 1/10);
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
molto raro (< 1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I dati degli studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le classi di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir.

Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza post-marketing, ma non osservate negli studi clinici, per assegnare la classe di frequenza è stato usato il valore più conservativo di una stima (“regola del 3“). Per le reazioni avverse identificate come associate al valaciclovir dall'esperienza post-marketing, e osservate negli studi clinici, per assegnare la classe di frequenza alle reazioni avverse è stata usata l'incidenza nello studio. Il database sulla sicurezza degli studi clinici è basato su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che coprono molteplici indicazioni (trattamento di herpes zoster, trattamento/soppressione di herpes genitale e trattamento di febbre delle labbra).

Dati dagli studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Dati post-marketing

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, trombocitopenia

Leucopenia è riferita principalmente nei pazienti immunocompromessi.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri;

Non comune: confusione, allucinazioni, diminuzione dello stato di coscienza, tremore, agitazione;

Raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.

Disturbi neurologici, a volte gravi, possono essere legati a encefalopatia e includono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Questi eventi sono generalmente reversibili e di solito sono osservati in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con trapianto di organo che ricevono dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per la profilassi del CMV, le reazioni neurologiche si sono manifestate più frequentemente rispetto a dosi più basse utilizzate per altre indicazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, diarrea.

Non comune: disturbi addominali.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti reversibili nei test per la funzionalità epatica (ad es. bilirubina, enzimi epatici).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, compresa la fotosensibilità, prurito.

Non comune: orticaria

Raro: angioedema

Patologie renali e urinarie

Non comune: dolore renale

Raro: compromissione renale, insufficienza renale acuta (in particolare nei pazienti anziani o con compromissione renale trattati con dosi superiori alle dosi raccomandate).

Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.

È stata inoltre riferita precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nei reni. Durante il trattamento deve essere assicurata un'adeguata assunzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4)

Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali

Sono stati riferiti casi di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (a volte in associazione) in pazienti adulti gravemente immunocompromessi, in particolar modo in pazienti con infezione HIV allo stadio avanzato cui vengono somministrate alte dosi di valaciclovir (8000 mg/giorno) per periodi di tempo prolungati in studi clinici. Questi risultati sono stati osservati anche in individui con la stessa patologia di base o condizioni simili che non sono stati trattati con valaciclovir.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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