Ventolin

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta₂ adrenergici indicato per la risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a broncopatia ostruttiva con componente asmatica nonchè per il trattamento dello stato di male asmatico.

La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

500 microgrammi (8 microgrammi/Kg di peso corporeo) da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore.

Da 100 microgrammi a 250 microgrammi (4 microgrammi/Kg di peso corporeo) somministrati lentamente (3-5 minuti). Se necessario tale dose può essere ripetuta. Per comodità di somministrazione il Ventolin Soluzione iniettabile può essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili F.U.

Nello stato di male asmatico e nelle altre forme di grave broncospasmo il dosaggio di Ventolin Soluzione iniettabile consigliato è pari a 10 microgrammi/ml di soluzione.

La velocità di infusione può variare da 3 a 20 microgrammi al minuto, tuttavia in pazienti affetti da insufficienza respiratoria si possono usare, con successo, velocità di somministrazione più elevate.

Si consiglia una dose iniziale di 5 microgrammi/min. con appropriate variazioni del dosaggio in base alla risposta clinica del paziente.

La soluzione per infusione si può approntare diluendo 2 fiale da 0,5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica.

Al momento non vi sono dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico di routine per l'uso nei bambini.

Modo di somministrazione

Il Ventolin Soluzione iniettabile deve essere somministrato, per via intramuscolare, endovenosa ed infusionale, sotto il controllo del medico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d'aborto.

Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilità negli animali. (vedere paragrafo 5.3).

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella segnalata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Poiché il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti indesiderati molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli effetti indesiderati raro e molto raro sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso

Raro: ipokaliemia

Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.

Molto raro: acidosi lattica.

Molto raramente è stata segnalata acidosi lattica in pazienti in terapia con salbutamolo per via endovenosa o mediante nebulizzazione per il trattamento di un peggioramento acuto dell'asma.

Molto comune: tremore

Comune: cefalea

Molto raro: iperattività

Molto comune: tachicardia, palpitazioni

Non comune: ischemia miocardica *

* nel trattamento del parto pre-termine con salbutamolo per via iniettiva

Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia

Molto raro: ischemia miocardica

Raro: vasodilatazione periferica

Non comune: edema polmonare*

* Nel trattamento del parto pre-termine, il salbutamolo per via iniettiva è stato associato, con una

frequenza “non comune“ con edema polmonare. Pazienti con fattori predisponenti inclusi gravidanze multiple, sovraccarico di fluidi, infezione materna e pre-eclampsia, possono presentare un aumento del rischio di sviluppare edema polmonare.

Molto raro: nausea, vomito

Nel trattamento del parto prematuro, l'infusione endovenosa di salbutamolo è stata associata molto raramente con nausea e vomito.

Comune: crampi muscolari

Molto raro: leggero dolore o bruciore a seguito di iniezione intramuscolare di soluzione non diluita.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse.