Viapres

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori

La dose iniziale è di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno.

Il trattamento va possibilmente adattato alla gravità della malattia ipertensiva in funzione delle necessità individuali e della risposta del singolo paziente.

La dose può essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perché si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un più rapido passaggio ad un dosaggio superiore.

VIAPRES deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.

Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.

Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

Poiché la Lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione.

Non esistono dati relativi all'uso di VIAPRES nei bambini.

Non è richiesta alcuna modificazione del dosaggio.

Il trattamento può essere continuato a tempo indeterminato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come con altre diidropiridine, la lacidipina è controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.

Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco è controindicato in tali condizioni.

Gravidanza

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.

Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attività teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Studi negli animali hanno dimostrato che è possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno. Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati)

È stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comuni ≥ 1/10, comuni ≥ 1/100 e < 1/10, non comuni ≥ 1/1.000 e < 1/100, rari ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto rari < 1/10.000, non noti (non stimabili dai dati disponibili).

La lacidipina è generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro depressione

Patologie del sistema nervoso

Comuni # cefalea, # vertigini

Molto raro tremori

Patologie cardiache

Comuni # palpitazioni, tachicardia

Non comuni aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione

Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica.

Patologie vascolari

Comuni # vampate

Patologie gastrointestinali

Comuni disturbi gastrici, nausea

Non comuni iperplasia gengivale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni rash cutaneo (incluso eritema e prurito)

Raro angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Comuni poliuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni astenia, # edema

Esami diagnostici

Comuni aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni)