Vicks Flu Tripla Azione

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza.

Posologia

Adulti, anziani e bambini a partire da 12 anni di età: una bustina

Ripetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell'arco di 24 ore.

Non somministrare a pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.

Popolazione pediatrica

Vicks Flu Tripla Azione è controindicata nei bambini al sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Metodo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard di acqua calda, ma non bollente (circa 250 ml). Lasciare raffreddare a una temperatura bevibile.

Ipersensibilità ai principi attivi paracetamolo, guaifenesina, fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Compromissione epatica o compromissione renale grave

Ipertensione

Ipertiroidismo

Diabete

Malattie cardiache

Glaucoma ad angolo chiuso

Porfiria

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO)

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Fertilità:

Gli effetti di questo medicinale sulla fertilità non sono stati specificatamente indagati. Studi preclinici con paracetamolo non hanno evidenziato uno specifico rischio per la fertilità alla dose terapeutica.

Per fenilefrina e guaifenesina non sono disponibili studi adeguati di tossicologia riproduttiva.

Gravidanza:

Questo prodotto dovrebbe essere utilizzato solo se i benefici superano i rischi, quando non vi sono alternative terapeutiche più sicure. Dovrebbe essere utilizzato solo dopo consiglio del medico o del farmacista.

Paracetamolo: i numerosi dati relativi all'uso del paracetamolo durante la gravidanza non indicano la presenza di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini che sono stati esposti in utero al paracetamolo hanno condotto a risultati non conclusivi. Se necessario dal punto di vista clinico, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa possibile, per il periodo di tempo più breve possibile e con la minore frequenza di somministrazione possibile.

Fenilefrina: i dati sull'uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all'impiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale..

Guaifenesina: la sicurezza della guaifenesina in gravidanza non è ancora stata del tutto definita. Gli studi attualmente disponibili non conducono ad evidenze conclusive sull'associazione tra l'assunzione di guaifenesina e la presenza di malformazioni fetali. La guaifenesina dovrebbe essere utilizzata in gravidanza solo quando ritenuta essenziale dal medico.

Allattamento:

Questo prodotto non dovrebbe essere utilizzato senza consiglio del medico e dovebbe essere utilizzato solo quando i benefici superano i rischi.

Il paracetamolo è escreto attraverso il latte materno, ma in quantità non clinicamente significative. I dati attualmente disponibili non controindicano l'allattamento al seno.

Non sono disponibili dati sul rilascio di fenilefrina nel latte materno e non sono disponibili dati sull'effetto della fenilefrina in bambini in allattamento. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso della fenilefrina nelle donne che allattano dovrebbe essere evitato, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.

La guaifenesina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Le informazioni al momento disponibili sull'effetto della guaifenesina nei bambini in allattamento non sono conclusive.

L'incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito:

Molto comune (>10)

Comune (>1/100 a <1/10)

Non comune (>1/1.000 a <1/100)

Raro (>1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (l'incidenza non può essere classificata sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: molto raramente, in seguito all'assunzione di paracetamolo, sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia; tuttavia tali effetti indesiderati non hanno presentato necessariamente una relazione causale col farmaco.

Patologie del sistema immunitario:

Raro: reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all'assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo.

Patologie del sistema nervoso:

Come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e cefalea.

È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente cefalea e vertigini.

Patologie cardiache:

La fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia.

Patologie vascolari:

In seguito all'assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni.

Patologie gastrointestinali:

Anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici e si possono manifestare con la fenilefrina.

Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati più comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente.

Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all'ingestione di dosi superiori a quelle normali.

Patologie epatobiliari:

Raro: alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi epatiche).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Possono manifestarsi raramente reazioni di ipersensibilità, compreso rash cutaneo e orticaria. In seguito all'assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Patologie renali e urinarie:

Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.