22 novembre 2024

Vildagliptin EG

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Cos'è Vildagliptin EG (vildagliptin)

Vildagliptin EG è un farmaco a base di vildagliptin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Vildagliptin EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vildagliptin EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

vildagliptin eg 50 mg 56 compresse divisibile per dose unitaria

A cosa serve Vildagliptin EG e perchè si usa

Vildagliptin EG è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: In monoterapia

in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.

In duplice terapia orale in associazione a

metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia,
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza,
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.

In triplice terapia orale in associazione a:

una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Vildagliptin EG è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati a una dose stabile di insulina non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Indicazioni: come usare Vildagliptin EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfanilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.

Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.

Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.

Se viene dimenticata una dose di Vildagliptin EG, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.

Informazioni supplementari relative a popolazioni speciali

Anziani (≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin EG è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

Vildagliptin EG non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Vildagliptin EG non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (con meno di 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin EG nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Vildagliptin EG 50 mg compresse può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin EG

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Vildagliptin EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di vildagliptin nelle donne gravide. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, vildagliptin non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se vildagliptin viene escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di vildagliptin nel latte materno. Il vildagliptin non deve essere usato durate l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di vildagliptin sulla fertilità nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).