Vipidia

Vipidia è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in combinazione ad altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).

Per i differenti regimi posologici, Vipidia è disponibile in compresse rivestite con film da 25 mg, 12,5 mg e 6,25 mg.

La dose raccomandata di alogliptin è una compressa da 25 mg una volta al giorno come terapia aggiuntiva a metformina, ad un tiazolidinedione, ad una sulfonilurea o ad insulina, oppure come triplice terapia con metformina ed un tiazolidinedione o insulina.

Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e/o un tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione deve essere mantenuta e Vipidia somministrato in concomitanza.

Quando alogliptin è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, può essere presa in considerazione una dose inferiore della sulfoniluera o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in combinazione con metformina e un tiazolidinedione dal momento che è stato osservato un incremento di rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4). In caso di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose inferiore di tiaziolidinedione o metformina.

La sicurezza e l'efficacia di alogliptin quando utilizzato come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea non sono state pienamente stabilite.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età. Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.

Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da > 50 a ≤ 80 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento della dose di alogliptin (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), deve essere somministrata metà della dose raccomandata di alogliptin (12,5 mg una volta al giorno; vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, deve essere somministrato un quarto della dose raccomandata di alogliptin (6,25 mg una volta al giorno). Alogliptin può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi. L'esperienza in pazienti che richiedono dialisi renale è limitata. Alogliptin non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio Child-Pugh da 5 a 9). Alogliptin non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9), pertanto, l'utilizzo in tali pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Vipidia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Vipidia deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Non ci sono dati relativi all'uso di alogliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di alogliptin durante la gravidanza.

Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato escrezione di alogliptin nel latte (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con alogliptin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con alogliptin per la donna.

L'effetto di alogliptin sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato. Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).