Vokanamet

Vokanamet è indicato di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta ed all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:

• nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
• in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
• nei pazienti già trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin e metformina in compresse separate.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
• Pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
• Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, grave infezione, shock (vedere paragrafo 4.4).
• Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
• Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Non vi sono dati sull'uso di canagliflozin da solo o Vokanamet nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali condotti su canagliflozin hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Una grande quantità di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri), non indica un aumento di rischio di malformazioni congenite. Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Vokanamet non deve essere usato durante la gravidanza. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con Vokanamet deve essere interrotto.
Allattamento

Non sono stati condotti studi sugli animali in allattamento con le sostanze attive combinate di Vokanamet. Non è noto se canagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di canagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata e nei ratti giovani esposti a canagliflozin (vedere paragrafo 5.3). Metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità. Il rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. Vokanamet non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.

Non è stato studiato l'effetto di Vokanamet sulla fertilità nella specie umana. Non si sono osservati effetti di canagliflozin sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).