23 dicembre 2024

Voltaren Oftabak

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Cos'è Voltaren Oftabak (diclofenac sodico)

Voltaren Oftabak è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.

A cosa serve Voltaren Oftabak e perchè si usa

Inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta.
Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.

Indicazioni: come usare Voltaren Oftabak, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti:

Inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta

Pre-operatorio: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore prima dell'intervento;

Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio:

Pre-intervento: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore precedenti l'intervento,
Post-intervento: una goccia tre volte subito dopo l'intervento e quindi una goccia da tre a cinque volte al giorno. Un trattamento di durata superiore alle 4 settimane non è raccomandato.

Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie:

Pre-intervento: due gocce entro l'ora antecedente l'intervento,
Post-intervento: due gocce entro l'ora seguente l'intervento e quindi quattro gocce entro le 24 ore post-operatorie.

Bambini:

Non sono stati eseguiti studi specifici.

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

I pazienti devono essere istruiti a:

lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto,
evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre,
chiudere il flacone dopo l'uso.

I pazienti devono essere istruiti a utilizzare l'occlusione nasolacrimale e a chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Al fine di evitare la diluizione dei principi attivi, in caso di uso concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. L'unguento deve essere somministrato per ultimo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Voltaren Oftabak

Ipersensibilità al principio attivo (diclofenac sodico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pregressi episodi di allergia, orticaria, rinite acuta o asma precipitati dall'assunzione di diclofenac sodico o farmaci con attività simile come aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). (vedere paragrafo 4.4 per le reazioni di sensibilità crociata).

Gravidanza, dall'inizio del 6° mese (da 24 settimane di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6).

Voltaren Oftabak può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine da parte dei FANS può influenzare la gravidanza e / o lo sviluppo dell'embrione o del feto.

Rischi associati all'uso durante il 1° trimestre

I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, difetti cardiaci e gastroschisi dopo il trattamento con un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di una malformazione cardiovascolare è inferiore all'1% nella popolazione generale rispetto a circa l'1,5% nelle persone esposte ai FANS. Il rischio sembra aumentare quanto maggiore è il dosaggio e la durata del trattamento. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta il rischio di perdita pre e post-impianto e di mortalità embrionale/fetale. Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di alcune malformazioni, comprese le malformazioni cardiovascolari, in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante la fase di organogenesi della gestazione.

Rischi associati all'uso dopo 12 settimane di amenorrea e fino alla nascita

Dalle 12 settimane di amenorrea e fino alla nascita, tutti i FANS, attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, possono esporre il feto a compromissione della funzionalità renale:

in utero a partire da 12 settimane di amenorrea (inizio della diuresi fetale): oligoidramnios (il più delle volte si risolve quando il trattamento viene interrotto), o anche anidramnios, in particolare in caso di esposizione prolungata.

alla nascita, vi è il rischio di insufficienza renale persistente (che può o non può essere invertita), in particolare in caso di esposizione prolungata o esposizione nella tarda gravidanza (con rischio di iperpotassiemia grave ritardata).

Rischi associati all'uso dopo 24 settimane di amenorrea e fino alla nascita

Dopo 24 settimane di amenorrea, i FANS possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare). La costrizione del dotto arterioso può verificarsi dall'inizio del 6° mese (dopo 24 settimane di amenorrea) e può portare a insufficienza cardiaca destra nel feto o nel neonato o anche alla morte fetale intrauterina. Questo rischio è maggiore quanto più il trattamento è vicino al termine (minore reversibilità). Questo vale anche per un uso occasionale.

Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono manifestare

aumento del tempo di sanguinamento dovuto ad un effetto antiaggregante che può verificarsi anche dopo la somministrazione di dosaggi molto bassi;

inibizione delle contrazioni uterine che ritardano o prolungano il parto.

Pertanto

A meno che non sia assolutamente necessario, questo medicinale non deve essere prescritto a donne che stanno pianificando una gravidanza o durante i primi 5 mesi di gravidanza (prime 24 settimane di amenorrea). Se questo medicinale viene somministrato a una donna che desidera concepire o che è nei suoi primi 5 mesi di gravidanza, le deve essere somministrato il dosaggio più basso per il più breve tempo possibile. L'uso a lungo termine è fortemente sconsigliato.

Dall'inizio del 6° mese (da 24 settimane di amenorrea): questo medicinale è controindicato, anche per uso occasionale. Se il medicinale viene assunto inavvertitamente dopo questa data, sarà necessario il monitoraggio del cuore e dei reni nel feto e/o nel neonato, a seconda del tempo di esposizione. La durata del monitoraggio sarà adattata all'emivita di eliminazione del medicinale.

Allattamento

Non sono da aspettarsi effetti sui bambini in allattamento poiché l'esposizione sistemica a diclofenac sodico delle donne che allattano è limitata dopo applicazione oculare. VOLTAREN OFTABAK può essere usato nelle donne in allattamento.

Fertilità

Come tutti i FANS, questo medicinale può influire temporaneamente sull'ovulazione e sulla fertilità nelle donne. Pertanto non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Le donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando test di fertilità dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Voltaren Oftabak

Infezioni ed infestazioni

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili)

Rinite

Disturbi del sistema immunitario

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Ipersensibilità

Disturbi della vista

Non comuni (≥1/1.000, < 1/100)

Sensazione di bruciore nell'occhio in seguito all'instillazione, disturbi visivi dopo instillazione

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Cheratite puntata, assottigliamento corneale, ulcerazione corneale

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili)

Iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, edema delle palpebre

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Dispnea, peggioramento dell'asma

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili)

Tosse

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Prurito, eritema, reazioni di fotosensibilità

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).

Orticaria, rash, eczema da contatto.

Sono stati segnalati assottigliamento corneale e ulcerazioni corneali, in rari casi, specialmente in pazienti a rischio che usavano corticosteroidi o quando evidenziavano una coesistente artrite reumatoide. La maggior parte dei pazienti è stata trattata per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

A causa della presenza di macrogolglicerolo ricinoleato, rischio di eczema da contatto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.