Vydura

VYDURA è indicato per

La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant al bisogno, una volta al giorno.

La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant a giorni alterni.

La dose massima giornaliera è di 75 mg di rimegepant.

VYDURA può essere assunto con o senza cibo.

L'assunzione di un'altra dose di rimegepant deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante di moderati inibitori del CYP3A4 o di potenti inibitori della glicoproteina P (P gp) (vedere paragrafo 4.5).

L'esperienza con rimegepant in pazienti di età ≥ 65 anni è limitata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la farmacocinetica di rimegepant non è influenzata dall'età (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. La compromissione renale severa ha determinato un aumento > 2 volte dell'AUC non legata, ma meno del 50% dell'AUC totale (vedere paragrafo 5.2). Prestare cautela durante l'uso frequente in pazienti con compromissione renale severa. Rimegepant non è stato studiato in pazienti con malattia renale in stadio terminale e in pazienti in dialisi. L'uso di rimegepant in pazienti con malattia renale in stadio terminale (CLcr < 15 mL/min) deve essere evitato.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B). Le concentrazioni plasmatiche (AUC non legata) di rimegepant sono state significativamente superiori in soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2). L'uso di rimegepant in pazienti con compromissione epatica severa deve essere evitato.

La sicurezza e l'efficacia di VYDURA nei pazienti pediatrici (< 18 anni di età) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

VYDURA è per uso orale.

Il liofilizzato orale deve essere posizionato sulla lingua o sotto la lingua. Si scioglierà in bocca e sarà possibile assumerlo senza liquidi.

I pazienti devono essere informati di aprire il blister con le mani asciutte e di fare riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni complete.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'utilizzo di rimegepant in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato che rimegepant non ha effetti embriocidi e non è stato osservato potenziale teratogeno a esposizioni clinicamente rilevanti. Effetti avversi sullo sviluppo embriofetale (riduzione del peso corporeo del feto e aumento delle modificazioni scheletriche nei ratti) sono stati osservati solo a livelli di esposizione associati a tossicità materna (circa 200 volte superiore rispetto all'esposizione clinica) in seguito alla somministrazione di rimegepant durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VYDURA durante la gravidanza.

In uno studio monocentrico su 12 donne in fase di allattamento con latte materno e trattate con una dose singola di rimegepant 75 mg, sono state rilevate concentrazioni minime di rimegepant nel latte materno. La percentuale relativa di una dose materna stimata in grado di raggiungere il lattante è inferiore all'1%. Non ci sono dati relativi agli effetti sulla produzione di latte materno. I benefici dell'allattamento con latte materno per lo sviluppo e la salute devono essere considerati unitamente all'esigenza clinica della madre di assumere VYDURA e a qualsiasi potenziale reazione avversa per il lattante dovuta a rimegepant o alla condizione materna pre-esistente.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto clinicamente rilevante sulla fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).