Vydura 75 mg liofilizzato orale uso orale 2x1 compresse (dose unitaria)

Vydura 75 mg liofilizzato orale uso orale 2x1 compresse (dose unitaria) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (classe CN), a base di rimegepant, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Vydura

CONFEZIONE

75 mg liofilizzato orale uso orale 2x1 compresse (dose unitaria)

FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato uso orale

PRINCIPIO ATTIVO
rimegepant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo

PREZZO
66,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vydura disponibili in commercio:

• vydura 75 mg liofilizzato orale uso orale 2x1 compresse (dose unitaria) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vydura »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vydura? Perchè si usa?

VYDURA è indicato per

• il trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli adulti;
• il trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti che hanno almeno 4 attacchi di emicrania al mese.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vydura?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vydura?

Reazioni da ipersensibilità, incluse dispnea ed eruzione cutanea, si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti trattati con rimegepant in studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Reazioni da ipersensibilità, inclusa ipersensibilità grave, possono verificarsi dopo giorni dalla somministrazione. Se si verifica una reazione da ipersensibilità, è necessario interrompere rimegepant e iniziare una terapia adeguata.

VYDURA non è raccomandato:

• in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2);
• in pazienti con malattia renale in stadio terminale (CL^_cr < 15 mL/min) (vedere paragrafo 4.2);
• per l'uso concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5);
• per l'uso concomitante con potenti o moderati induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Cefalea causata da uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di qualsiasi tipo di medicinale per la cefalea può aggravare tale condizione. Se si riscontra o si sospetta questa situazione, si deve ottenere una consulenza medica e si deve interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea causata da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso o per via dell'uso regolare di medicinali per la cefalea acuta.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vydura?

Rimegepant è un substrato del CYP3A4, della glicoproteina P (P-gp) e del trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) (vedere paragrafo 5.2).

Inibitori del CYP3A4

Gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche di rimegepant. La somministrazione concomitante di rimegepant e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio claritromicina, itraconazolo, ritonavir) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di rimegepant con itraconazolo ha portato a un aumento significativo dell'esposizione di rimegepant (AUC di 4 volte e C_max di 1,5 volte).

La somministrazione concomitante di rimegepant con medicinali che inibiscono moderatamente il CYP3A4 (ad esempio diltiazem, eritromicina, fluconazolo) può aumentare l'esposizione a rimegepant. La somministrazione concomitante di rimegepant con fluconazolo ha portato a un aumento dell'esposizione di rimegepant (AUC di 1,8 volte) senza effetti rilevanti sulla C_max. L'assunzione di un'ulteriore dose di rimegepant deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 (ad esempio fluconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Induttori del CYP3A4

Gli induttori del CYP3A4 diminuiscono le concentrazioni plasmatiche di rimegepant. La somministrazione concomitante di VYDURA con induttori del CYP3A4 potenti (ad esempio fenobarbital, rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) o moderati (ad esempio bosentan, efavirenz, modafinil) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). È possibile che l'effetto di induzione del CYP3A4 duri fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'induttore del CYP3A4 potente o moderato. La somministrazione concomitante di rimegepant e rifampicina ha determinato una riduzione significativa (AUC ridotta dell'80% e C_max del 64%) dell'esposizione di rimegepant, con possibile perdita di efficacia.

Inibitori solo di P-gp e BCRP

È possibile che gli inibitori di P-gp e del trasportatore di efflusso di BCRP aumentino le concentrazioni plasmatiche di rimegepant. L'assunzione di un'altra dose di VYDURA deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di P-gp (ad esempio ciclosporina, verapamil, chinidina) (vedere paragrafo 4.2).. La somministrazione concomitante di rimegepant e ciclosporina (un potente inibitore di P-gp e BCRP) o chinidina (un inibitore selettivo di P-gp) ha portato a un aumento significativo di analoga entità dell'esposizione a rimegepant (AUC e C_max > 50%, ma meno di due volte).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vydura? Dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento acuto di emicrania

La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant al bisogno, una volta al giorno.

Profilassi di emicrania

La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant a giorni alterni.

La dose massima giornaliera è di 75 mg di rimegepant.

VYDURA può essere assunto con o senza cibo.

Medicinali concomitanti

L'assunzione di un'altra dose di rimegepant deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante di moderati inibitori del CYP3A4 o di potenti inibitori della glicoproteina P (P gp) (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥ 65 anni)

L'esperienza con rimegepant in pazienti di età ≥ 65 anni è limitata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la farmacocinetica di rimegepant non è influenzata dall'età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. La compromissione renale severa ha determinato un aumento > 2 volte dell'AUC non legata, ma meno del 50% dell'AUC totale (vedere paragrafo 5.2). Prestare cautela durante l'uso frequente in pazienti con compromissione renale severa. Rimegepant non è stato studiato in pazienti con malattia renale in stadio terminale e in pazienti in dialisi. L'uso di rimegepant in pazienti con malattia renale in stadio terminale (CLcr < 15 mL/min) deve essere evitato.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B). Le concentrazioni plasmatiche (AUC non legata) di rimegepant sono state significativamente superiori in soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2). L'uso di rimegepant in pazienti con compromissione epatica severa deve essere evitato.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di VYDURA nei pazienti pediatrici (< 18 anni di età) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

VYDURA è per uso orale.

Il liofilizzato orale deve essere posizionato sulla lingua o sotto la lingua. Si scioglierà in bocca e sarà possibile assumerlo senza liquidi.

I pazienti devono essere informati di aprire il blister con le mani asciutte e di fare riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni complete.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vydura?

L'esperienza clinica riguardante il sovradosaggio con rimegepant è limitata. Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Per il trattamento di un sovradosaggio di rimegepant devono essere adottate misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Non è disponibile un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di rimegepant. È improbabile che rimegepant venga eliminato significativamente tramite dialisi a causa dell'elevato legame alle proteine sieriche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vydura durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'utilizzo di rimegepant in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato che rimegepant non ha effetti embriocidi e non è stato osservato potenziale teratogeno a esposizioni clinicamente rilevanti. Effetti avversi sullo sviluppo embriofetale (riduzione del peso corporeo del feto e aumento delle modificazioni scheletriche nei ratti) sono stati osservati solo a livelli di esposizione associati a tossicità materna (circa 200 volte superiore rispetto all'esposizione clinica) in seguito alla somministrazione di rimegepant durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VYDURA durante la gravidanza.

Allattamento

In uno studio monocentrico su 12 donne in fase di allattamento con latte materno e trattate con una dose singola di rimegepant 75 mg, sono state rilevate concentrazioni minime di rimegepant nel latte materno. La percentuale relativa di una dose materna stimata in grado di raggiungere il lattante è inferiore all'1%. Non ci sono dati relativi agli effetti sulla produzione di latte materno. I benefici dell'allattamento con latte materno per lo sviluppo e la salute devono essere considerati unitamente all'esigenza clinica della madre di assumere VYDURA e a qualsiasi potenziale reazione avversa per il lattante dovuta a rimegepant o alla condizione materna pre-esistente.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto clinicamente rilevante sulla fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vydura sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VYDURA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun liofilizzato orale contiene rimegepant solfato, equivalente a 75 mg di rimegepant.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gelatina

Mannitolo (E421)

Aroma di menta

Sucralosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I blister per dose unitaria sono realizzati in polivinilcloruro (PVC), poliammide orientata (OPA) e foglio di alluminio e sigillati con un foglio di alluminio staccabile

Confezioni:

Dose unitaria 2 x 1 liofilizzati orali

Dose unitaria 8 x 1 liofilizzati orali

Dose unitaria 16 x 1 liofilizzati orali

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico