21 novembre 2024
Wilfactin
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Cos'è Wilfactin (fattore von Willebrand umano)
Wilfactin è un farmaco a base di fattore von Willebrand umano, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Wilfactin disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Wilfactin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Wilfactin e perchè si usa
WILFACTIN è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia o del sanguinamento chirurgico in pazienti con malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) sia inefficace o controindicato.
WILFACTIN può essere utilizzato per tutte le fasce di età.
WILFACTIN non deve essere usato nel trattamento dell'emofilia A.
Indicazioni: come usare Wilfactin, posologia, dosi e modo d'uso
Per il trattamento della malattia di von Willebrand è necessaria la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disordini dell'emostasi.
Posologia
Generalmente, 1 UI/kg di fattore von Willebrand aumenta di 0,02 UI/mL (2%) il livello di VWF:RCo circolante.
Si devono raggiungere livelli di VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e livelli di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%).
L'emostasi non può essere garantita fintanto che l'attività coagulante del fattore VIII (FVIII:C) non abbia raggiunto 0,4 UI/mL (40%). Una singola iniezione di solo fattore di von Willebrad non induce l'aumento massimo di FVIII:C per almeno 6-12 ore. Il livello di FVIII:C non può essere corretto immediatamente. Pertanto, se il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente è al di sotto di questa soglia critica, in tutte le situazioni nelle quali deve essere ottenuta una rapida correzione dell'emostasi, come nel trattamento di emorragie, traumi gravi o nella chirurgia d'emergenza, bisogna associare un prodotto a base di fattore VIII alla prima iniezione di fattore von Willebrand affinché si raggiungano livelli plasmatici di FVIII:C tali da assicurare l'emostasi.
Tuttavia, se non è necessario un immediato aumento di FVIII:C, come ad esempio in caso di un intervento chirurgico pianificato, o se il livello basale di FVIII:C è sufficiente a garantire l'emostasi, il medico può decidere di omettere la co-somministrazione del fattore VIII con la prima iniezione di VWF.
- Inizio del trattamento:
La prima dose di WILFACTIN va da 40 a 80 UI/kg, per il trattamento di emorragia o trauma in associazione con la quantità necessaria di concentrato di fattore VIII, calcolata in base al livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente, in modo da raggiungere un appropriato livello plasmatico di FVIII:C, subito prima dell'intervento o appena possibile dopo l'esordio dell'episodio di sanguinamento o il trauma grave. In caso di intervento chirurgico, somministrare WILFACTIN 1 ora prima della procedura.
Può essere necessaria la somministrazione di una dose iniziale di 80 U.I/kg di WILFACTIN, in particolare nei pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand di tipo 3, nei quali il mantenimento di livelli adeguati può richiedere dosi superiori rispetto agli altri tipi di VWD.
Per la chirurgia elettiva, il trattamento con WILFACTIN deve iniziare 12-24 ore prima dell'intervento ed essere ripetuto 1 ora prima della procedura. In tal caso, non è necessaria la co-somministrazione di un concentrato di fattore VIII, dal momento che normalmente il FVIII:C endogeno raggiunge la soglia critica di 0,4 UI/mL (40%) prima dell'intervento. È comunque necessario accertarsene caso per caso.
- Iniezioni successive:
Se necessario, il trattamento deve essere protratto somministrando una dose adeguata di WILFACTIN, 40-80 UI/kg al giorno, in 1 o 2 iniezioni al giorno per uno o più giorni. La dose e la durata del trattamento dipendono dalle condizioni cliniche del paziente, dalla natura e dalla gravità del sanguinamento e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.
- Profilassi a lungo termine
WILFACTIN può essere somministrato per la profilassi a lungo termine, con un dosaggio che viene definito individualmente caso per caso. Dosi di WILFACTIN comprese fra le 40 e le 60 UI/kg, somministrate due o tre volte a settimana, riducono il numero di episodi emorragici.
- Trattamento ambulatoriale:
Il trattamento domiciliare può essere iniziato, con l'approvazione del medico curante, soprattutto nei casi di sanguinamento minore o moderato o durante la profilassi a lungo termine per prevenire il sanguinamento. Il medico deve garantire che venga fornita una formazione adeguata e che il trattamento venga rivisto a intervalli predefiniti.
Popolazione pediatrica
Per ogni indicazione, il dosaggio si basa sul peso corporeo. La dose e la durata del trattamento devono essere regolate in base alle condizioni cliniche del paziente e ai suoi livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C
- Inizio del trattamento:
- Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, la dose iniziale può essere guidata dal recupero incrementale (RI) del paziente oppure, se non sono disponibili i dati del RI, può essere necessaria una dose iniziale compresa tra 60 e 100 UI/kg, con l'obiettivo di aumentare i livelli di VWF:RCo dei pazienti fino a 100 UI/dL
- Per i bambini di età superiore a 6 anni e gli adolescenti, la posologia è la stessa dei pazienti adulti.
- Iniezioni successive:
Per i bambini e gli adolescenti, le dosi successive devono essere individualizzate in base alle condizioni cliniche e ai livelli di VWF:RCo e regolate in base alla riposta clinica.
Per la chirurgia elettiva:
- nei bambini di età inferiore a 6 anni, dopo una prima dose somministrata da 12 a 24 ore prima della procedura, la ripetizione della dose potrà essere effettuata 30 minuti prima della procedura.
- per i bambini di età superiore a 6 anni e gli adolescenti, la posologia è la stessa dei pazienti adulti.
- Profilassi:
Per i bambini e gli adolescenti, la dose e la frequenza di ri-somministrazione devono essere individualizzate in base al recupero incrementale del paziente e ai livelli di VWF:RCo e regolate in base alla risposta clinica.
Modo di somministrazione
Dissolvere la preparazione come descritto nel paragrafo 6.6.
WILFACTIN deve essere somministrato per via intravenosa ad una velocità massima di 4 mL/minuto.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Wilfactin
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Wilfactin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi condotti sull'animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza di WILFACTIN relativamente alla fertilità, alla riproduzione, alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale o allo sviluppo peri- e postnatale.
La sicurezza di WILFACTIN durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi clinici.
WILFACTIN deve essere somministrato a donne carenti del fattore von Willebrand in gravidanza o che allattano solo se chiaramente indicato.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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