22 dicembre 2024

Xembify

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Cos'è Xembify (immunoglobulina umana normale)

Xembify è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Instituto Grifols S.A.

Confezioni e formulazioni di Xembify disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Xembify disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

xembify 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea 1 flaconcino 1 g/5 ml

A cosa serve Xembify e perchè si usa

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

Sindromi da immunodeficienza primaria (Primary Immunodeficiency Syndromes, PID) con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (Chronic Lymphocytic Leukaemia, CLL) per i quali la profilassi antibiotica è risultata inefficace o è controindicata.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post-trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT).

Indicazioni: come usare Xembify, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.

Posologia

La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.

Terapia sostitutiva

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ogni paziente, in base alla risposta farmacocinetica e clinica. I regimi posologici seguenti vengono indicati come linea guida.

Lo schema posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5-6 g/L e avere come obiettivo un valore che rientri nell'intervallo di riferimento dell'IgG sierica per l'età. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg (da 1 a 2,5 mL/kg) di peso corporeo.Tale dose può dover essere frazionata nell'arco di diversi giorni, con una dose massima giornaliera compresa tra 0,1 e 0,15 g/kg di peso corporeo.

Una volta raggiunti livelli di IgG allo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti (circa una volta alla settimana), per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo. Può essere necessario iniettare ogni singola dose in sedi anatomiche differenti.

I livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezione. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più elevati.

Anziani

Poiché la dose viene somministrata in base al peso corporeo e aggiustata secondo l'esito clinico delle condizioni sopra indicate, non si ritiene che la dose nella popolazione anziana differisca da quella dei pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Negli studi clinici, Xembify è stato valutato in 5 soggetti con PID di età > 65 anni e non sono stati necessari aggiustamenti specifici della dose per raggiungere i livelli sierici desiderati di IgG.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione viene stabilita in base al peso corporeo e aggiustata secondo l'esito clinico nelle indicazioni per la terapia sostitutiva.

Xembify è stato valutato in 43 soggetti pediatrici affetti da PID di età compresa tra 2 e 16 anni (compresi), tra cui 28 soggetti di età pari o inferiore a 12 anni. Non sono stati necessari requisiti di dose specifici per la popolazione pediatrica al fine di raggiungere i livelli sierici desiderati di IgG.

Modo di somministrazione

Solo per uso sottocutaneo.

L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nell'addestramento dei pazienti per la terapia domiciliare. Possono essere utilizzate pompe infusionali adatte alla somministrazione sottocutanea di immunoglobuline. Il paziente o la persona che presta le cure deve ricevere istruzioni in merito all'uso della pompa infusionale, alle tecniche di infusione, alla compilazione di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse gravi e alle misure da adottare nel caso in cui queste si verifichino.

Xembify può essere iniettato in sedi quali addome, coscia, parte superiore del braccio e parte laterale dell'anca.

La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente. L'aggiustamento della velocità d'infusione e il volume d'infusione per sede si basa sulla tollerabilità del soggetto.

Si raccomanda di impiegare una velocità di somministrazione iniziale di 10 ml/ora/sede di infusione. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata ad intervalli di almeno 10 minuti fino ad un massimo di 20 mL/ora/sede di infusione per i pazienti pediatrici e ad un massimo di 25 mL/ora/sede di infusione per gli adulti alle prime due infusioni.

Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4) per due infusioni, la velocità può essere gradualmente aumentata a 35 mL/ora/sede.

È possibile utilizzare più di una pompa contemporaneamente. La quantità di medicinale infusa in una particolare sede varia. Nei lattanti e nei bambini le sedi di infusione possono essere cambiate ogni 5-15 mL. Negli adulti, le dosi superiori a 30 mL possono essere suddivise secondo le preferenze del paziente. Non esiste limite al numero di sedi di infusione. Le sedi di infusione devono essere distanti almeno 5 cm, devono essere alternate e bisogna evitare le sporgenze ossee.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Xembify

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Xembify non deve essere somministrato per via intravascolare o intramuscolare.

Pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica o sistemica grave alla somministrazione di immunoglobuline umane.

Pazienti con deficit di IgA con anticorpi anti-IgA e anamnesi di ipersensibilità al trattamento con immunoglobuline umane.

Xembify può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, questo medicinale deve essere somministrato soltanto con cautela alle donne in gravidanza e alle donne che allattano con latte materno.

È stato dimostrato che i prodotti a base immunoglobulina attraversano la placenta, con maggiore intensità durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni il cui sito d'ingresso è costituito dalle mucose.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.