02 novembre 2024
Xigduo
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Cos'è Xigduo (metformina + dapagliflozin)
Xigduo è un farmaco a base di metformina + dapagliflozin, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Xigduo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Xigduo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- xigduo 5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film
- xigduo 5 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film
A cosa serve Xigduo e perchè si usa
Xigduo è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
- nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
- in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
- nei pazienti già trattati con l'associazione dapagliflozin e metformina, assunti in compresse separate.
Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico ed eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5 e 5.1.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Xigduo
Xigduo è controindicato nei pazienti con:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
- pre-coma diabetico;
- insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
- stati acuti che possono alterare la funzione renale, quali:
- disidratazione
- infezione severa
- shock
- malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale:
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- recente infarto miocardico
- shock
- compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
- intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Xigduo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di Xigduo o dapagliflozin in donne in gravidanza. Studi su ratti trattati con dapagliflozin hanno mostrato tossicità sullo sviluppo dei reni nel periodo che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell'essere umano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Una limitata quantità di dati riguardanti l'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda che il diabete non sia trattato con questo medicinale, ma sia utilizzata l'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile al normale, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associato con livelli anormali di glucosio nel sangue.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale o dapagliflozin (e/o i suoi metaboliti) siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte materno, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3). La metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
L'effetto di questo medicinale o dapagliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo. In ratti maschi e femmine, dapagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità a qualsiasi dose testata. Per la metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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