24 novembre 2024

Zentel

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Cos'è Zentel (albendazolo)

Zentel è un farmaco a base di albendazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antielmintici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Zentel disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zentel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

zentel 400 mg 3 compresse

A cosa serve Zentel e perchè si usa

Infezioni intestinali

ZENTEL è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste:

Ascaridiasi

Enterobiasi

Anchilostomiasi

Necatoriasi

Tricuriasi

Strongiloidiasi

Teniasi

Hymenolepiasi

Opistorchiasi

Clonorchiasi

Giardiasi nei bambini

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.

Infezioni sistemiche

ZENTEL è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica:

Echinococcosi.

ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.

L'esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata.

Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:

quando l'intervento chirurgico non è possibile
prima dell'intervento chirurgico
dopo l'intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c'è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l'intervento
a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici

Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni:

per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza
a seguito di chirurgia palliativa
a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.

Indicazioni: come usare Zentel, posologia, dosi e modo d'uso

Infezioni intestinali

Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni

Di norma, una dose di 1 compressa di ZENTEL 400 mg.

In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovrà essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni.

Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di ZENTEL consigliata è di 400 mg (1 compressa) due volte al dì per tre giorni consecutivi.

Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, è consigliabile un secondo ciclo di terapia.

Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d'età) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni.

Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni

Gli studi clinici hanno documentato l'efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi.

Anziani

L'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

Poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati.

Insufficienza epatica

Infezioni elmintiche sistemiche

Ad oggi si dispone di un'esperienza limitata relativamente all'uso di albendazolo in bambini di età inferiore a sei anni; pertanto l'utilizzo in bambini di età inferiore a sei anni non è raccomandato.

I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell'infezione:

Echinococcosi cistica

Pazienti di peso superiore a 60 kg

1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg

Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni.

Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli.

Echinococcosi alveolare

Pazienti di peso superiore a 60 kg

1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg

Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.

Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.

Anziani

Insufficienza renale

Insufficienza epatica

Poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo e la terapia deve essere interrotta se gli enzimi epatici aumentano in modo significativo o la conta ematica completa si riduce ad un livello clinicamente significativo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo. Alcune persone, in particolare i bambini più piccoli, possono incontrare difficoltà ad inghiottire le compresse intere e devono essere incoraggiate a masticare le compresse con un po' d'acqua, oppure in alternativa le compresse possono essere frantumate.

Infezioni intestinali

Non è richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti.

Infezioni sistemiche

ZENTEL deve essere assunto ai pasti.

Echinococcosi cistica

Cisti multiple ed inoperabili
Per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si può somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di ZENTEL. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, può risultare necessario un trattamento più lungo.
Trattamento pre-operatorio
Prima dell'intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando l'intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, ZENTEL deve comunque essere somministrato il più a lungo possibile prima dell'intervento.
Trattamento post-operatorio
Quando è stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui è necessario l'intervento chirurgico d'emergenza, ZENTEL deve essere somministrato dopo l'operazione per due cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento.
Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si è verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni.
Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste
Trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio.

Echinococcosi alveolare

Normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l'echinococcosi cistica. Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato.

È stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zentel

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Zentel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere Paragrafo 4.3 e Paragrafo 4.4) e durante l'allattamento anche a causa della presenza di alcol benzilico per il rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Non sono disponibili dati adeguati, nell'uomo e nell'animale, relativi all'utilizzo durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Zentel

Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero quelle che si manifestavano <1/1000) sono state definite principalmente utilizzando dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro ≥1/10000 e <1/1000

Molto raro <1/10000

Utilizzo nelle infezioni intestinali (durata del trattamento più breve e a dosi più basse)

Disturbi del sistema immunitario

Raro reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria

Patologie del sistema nervoso

Non comune mal di testa e vertigini

Patologie gastrointestinali

Non comune sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per esempio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarrea

Patologie epatobiliari

Raro incremento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson

Utilizzo nelle infezioni sistemiche elmintiche (durata del trattamento più lunga e a dosi più alte)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune leucopenia

Molto raro pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi

I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano essere più suscettibili alla soppressione midollare (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria

Patologie del sistema nervoso

Molto comune mal di testa

Comune vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito)

Disturbi gastrointestinali sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi.

Patologie epatobiliari

Molto comune incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epatici

Non comune epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita dei capelli)

Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.