02 novembre 2024

Zigabal

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Cos'è Zigabal (oxcarbazepina)

Zigabal è un farmaco a base di oxcarbazepina, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zigabal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Zigabal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zigabal e perchè si usa

Zigabal è indicato per il trattamento di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche.

L'uso di Zigabal è indicato in monoterapia o terapia aggiuntiva negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e oltre.

Indicazioni: come usare Zigabal, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Zigabal è iniziato con una dose clinicamente efficace, somministrata in due dosi separate. La dose può essere aumentata sulla base della risposta clinica del paziente. Quando altri medicinali antiepilettici sono sostituiti dalla oxcarbazepina, la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) deve essere ridotta gradualmente all'inizio della terapia con oxcarbazepina. Nella terapia aggiuntiva, quando la dose del farmaco antiepilettico concomitante somministrato al paziente è aumentata, può essere necessario ridurre la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) e/o incrementare la dose di oxcarbazepina più lentamente (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio terapeutico dei farmaci

L'effetto terapeutico dell'oxcarbazepina viene esercitato principalmente attraverso il metabolita attivo 10-monoidrossi derivato (MHD) dell'oxcarbazepina (vedere paragrafo 5).

Il monitoraggio dei livelli plasmatici di oxcarbazepina o MHD non è garantito di routine. Tuttavia, può essere utile in situazioni in cui è prevedibile un'alterazione della clearance dell'MHD (vedere paragrafo 4.4). In tali situazioni, la dose di Zigabal può essere aggiustata (sulla base dei livelli plasmatici misurati 2-4 ore dopo la dose) per mantenere i livelli plasmatici massimi di MHD <35 mg / L.

Adulti

Monoterapia

Dose iniziale consigliata

Il trattamento con l'oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni.

Dose di mantenimento

Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.

Studi controllati in monoterapia in pazienti che non erano al momento in trattamento con medicinali antiepilettici hanno mostrato che 1200 mg/die è la dose efficace; tuttavia una dose di 2400 mg/die si è dimostrata efficace nei pazienti più refrattari passati da altri medicinali antiepilettici alla monoterapia con oxcarbazepina.

Dose massima consigliata

In un ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell'arco di 48 ore.

Terapia aggiuntiva

Dose iniziale consigliata

Il trattamento con l'oxcarbazepina deve essere iniziato con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) somministrata in due dosi separate.

Dose di mantenimento

Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale,fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.

Dose massima consigliata

In uno studio controllato in terapia aggiuntiva, dosi da 600 a 2400 mg/die hanno mostrato di essere efficaci sebbene molti pazienti non siano risultati in grado di tollerare la dose di 2400 mg/die senza una riduzione della dose del medicinale antiepilettico concomitante, principalmente a causa di eventi avversi a carico del SNC. Dosi superiori a 2400 mg/die non sono state studiate in maniera sistematica negli studi clinici.

Anziani (65 anni e oltre)

Non sono necessarie raccomandazioni particolari sulla dose nei pazienti anziani perché le dosi terapeutiche sono adeguate individualmente. Si raccomandano adeguamenti del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere le informazioni di seguito sul dosaggio in caso di compromissione renale).

È richiesto un attento monitoraggio dei livelli di sodio nei pazienti a rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso dell'oxcarbazepina non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra a pazienti gravemente compromessi (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con oxcarbazepina deve essere iniziata con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2).

L'aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione.

Popolazione pediatrica

Dose iniziale consigliata

In monoterapia o in terapia aggiuntiva, il trattamento con oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die suddivisa in due somministrazioni.

Dose di mantenimento

Nella terapia aggiuntiva, gli effetti terapeutici sono stati osservati alla dose di mantenimento media di 30 mg/kg/die, approssimativamente.

Dose massima consigliata

Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die, a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2).

L'uso dell'oxcarbazepina è raccomandato nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto approssimativamente 230 pazienti di età inferiore ai 6 anni (fino a 1 mese). L'oxcarbazepina non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state adeguatamente dimostrate.

Tutte le raccomandazioni sul dosaggio soprariportate (adulti, anziani e bambini) sono basate sulle dosi esaminate in studi clinici per tutti i gruppi di età. Tuttavia, all'occorrenza può essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa.

Metodo di somministrazione

Le compresse sono incise e possono essere divise in due metà per facilitare la deglutizione della compressa da parte del paziente. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Per i bambini, che non possono deglutire le compresse o dove la dose richiesta non può essere somministrata utilizzando le compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche.

Zigabal può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zigabal

Ipersensibilità al principio attivo, alla eslicarbazepina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Zigabal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile e misure contraccettive

Zigabal può provocare un fallimento dell'effetto terapeutico dei farmaci contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (preferibilmente non ormonale, ad es. Impianti intrauterini) durante il trattamento con Zigabal.

Gravidanza

Rischi associati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:

Nella popolazione trattata è stato osservato un aumento delle malformazioni con politerapia, in particolare nella politerapia includente il valproato.

Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre sia per il feto.

Rischi associati all'oxcarbazepina:

Esiste una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (300-1000 esiti di gravidanza). Tuttavia, i dati sull'oxcarbazepina associata a malformazioni congenite sono limitati. Non c'è alcun aumento del tasso totale di malformazioni con oxcarbezepina rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3%). Tuttavia, con questa quantità di dati, un moderato rischio teratogeno non può essere completamente escluso.

Tenendo tutto ciò in considerazione:

Se le pazienti che assumono oxcarbazepina restano gravide o pianificano una gravidanza, l'uso di questo prodotto deve essere attentamente rivalutato. Devono essere somministrate le dosi minime efficaci, ed è preferibile la monoterapia, ove possibile, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Durante la gravidanza, una efficace terapia antiepilettica con oxcarbazepina non deve essere interrotta, in quanto il peggioramento della malattia è nocivo sia per la madre sia per il feto.

Monitoraggio e prevenzione

Alcuni medicinali antiepilettici possono contribuire a determinare carenza di acido folico, uno dei possibili fattori responsabili di anomalie fetali. Si raccomanda la somministrazione integrativa di acido folico prima e durante la gravidanza. Poiché l'efficacia di questa somministrazione integrativa non è provata, deve essere presa in considerazione l'opportunità di una diagnosi prenatale specifica anche nelle donne in trattamento integrativo con acido folico.

Dati relativi ad un numero limitato di donne indicano che durante la gravidanza i livelli plasmatici del metabolita attivo di oxcarbazepina, il derivato monoidrossilato, MHD, possono gradualmente diminuire. Nelle donne sottoposte a trattamento con oxcarbazepina nel corso di una gravidanza, si raccomanda di controllare attentamente la risposta clinica al fine di assicurare un adeguato controllo delle crisi epilettiche durante la gravidanza. Il monitoraggio dei cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di MHD deve essere preso in considerazione. Se il dosaggio è stato aumentato nel corso della gravidanza, possono anche essere presi in considerazione i livelli plasmatici postpartum di MHD per il monitoraggio.

Nel neonato:

nei neonati sono stati segnalati disturbi della coagulazione causati da farmaci antiepilettici con medicinali antiepilettici induttori epatici. Come precauzione, deve essere somministrata la vitamina K₁ a scopo preventivo durante le ultime settimane di gravidanza, e successivamente ai neonati.

Allattamento

L'oxcarbazepina e il suo metabolita attivo (MHD) sono escreti nel latte materno. Per entrambi i composti il rapporto delle concentrazioni latte/plasma è risultato pari a 0,5. Gli effetti sui neonati esposti in questo modo ad oxcarbazepina non sono noti. Pertanto l'oxcarbazepina non deve essere assunta durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo sulla fertilità.

Nei ratti, l'oxcarbazepina non ha avuto effetti sulla fertilità. Sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nelle femmine di ratto per MHD a dosi paragonabili a quelle nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).