Zyprexa

ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile è indicato per il rapido controllo dell'agitazione e dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio di mania, quando la terapia orale non è appropriata. Non appena clinicamente possibile, il trattamento con ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile deve essere interrotto e iniziato quello con olanzapina per via orale.

Per uso intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea. ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile è destinato solo ad un impiego a breve termine, fino ad un massimo di tre giorni consecutivi.

La dose giornaliera massima di olanzapina (includendo tutte le formulazioni di olanzapina) è 20 mg.

La dose iniziale consigliata di olanzapina iniettabile è 10 mg, da somministrare in un'unica iniezione intramuscolare. In base alla condizione clinica del paziente, che deve tenere conto anche di medicinali già somministrati o per il mantenimento o per il trattamento acuto (vedere paragrafo 4.4), può essere somministrata una dose più bassa (5 mg o 7,5 mg). Due ore dopo la prima iniezione, in base alla condizione clinica del paziente, può essere effettuata una seconda iniezione, di 5-10 mg.

Nell'arco delle 24 ore non devono essere effettuate più di tre iniezioni e non deve essere superata la dose giornaliera massima di 20 mg di olanzapina (includendo tutte le formulazioni).

ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito come raccomandato al paragrafo 6.6.

Per ulteriori informazioni sul proseguimento della terapia con olanzapina orale (da 5 a 20 mg al giorno), vedere al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ZYPREXA compresse rivestite o ZYPREXA VELOTAB compresse orodispersibili.

Nei pazienti anziani (di età superiore ai 60 anni) la dose iniziale consigliata è di 2,5 – 5 mg. In base alla condizione clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4), 2 ore dopo la prima iniezione può essere effettuata una seconda iniezione, di 2,5 – 5 mg. Nell'arco delle 24 ore non devono essere effettuate più di 3 iniezioni e non deve essere superata la dose giornaliera massima di 20 mg di olanzapina (includendo tutte le formulazioni).

In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.

Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).

Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose. Iniezioni supplementari, se necessarie, devono essere effettuate con cautela in questi pazienti.

(vedere paragrafi 4.5 e 5.2)

Non c'è esperienza nei bambini. L'uso di ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati sulla sicurezza e sulla efficacia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.

I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina è stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l'1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.

Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica)