Come viene studiato un vaccino - Il commento di Silvio Garattini

Per poter produrre e mettere in commercio un nuovo vaccino è necessario seguire le stesse procedure di sviluppo di un farmaco; questo processo richiede generalmente tempi lunghi (sino a 10 anni).

Il vaccino viene dapprima sperimentato "in laboratorio" (sperimentazione preclinica): vengono effettuati studi in colture cellulari (in vitro) e in modelli animali (in vivo) per identificare quale componente del microrganismo sarà in grado di stimolare in maniera ottimale il sistema immunitario, per valutare la risposta immunitaria, l'efficacia protettiva del vaccino da sviluppare e il suo profilo di sicurezza.

Terminata la sperimentazione preclinica, si passa a quella nell'uomo (clinica), suddivisa in quattro fasi: le prime tre si svolgono prima della messa in commercio del vaccino mentre la quarta è rappresentata dagli studi svolti dopo la sua commercializzazione:

• fase 1: il vaccino viene testato su un numero limitato di persone (alcune decine) per valutare prevalentemente la frequenza e la gravità degli effetti collaterali del vaccino.
• fase 2: in un campione più numeroso, che può coinvolgere anche centinaia di persone, il potenziale vaccino viene somministrato a dosi diverse e si studiano la sua capacita di indurre una risposta immunitaria valida (immunogenicità) e la sua sicurezza d'uso.
• fase 3: viene valutata l'efficacia del vaccino su larga scala, in genere coinvolgendo alcune migliaia di volontari.

Se gli studi condotti documentano l'efficacia e la sicurezza, il produttore può sottoporre alle autorità competenti (l'Agenzia italiana del farmaco - AIFA o il suo corrispondente a livello europeo l'European medicines agency - EMA) una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione.

Se la valutazione delle autorità regolatorie è positiva, il vaccino può essere messo in commercio.

A questo punto si entra nell'ultima fase:

• fase 4: consiste nel monitoraggio di sicurezza e degli effetti secondari del vaccino in una popolazione estremamente numerosa. Inoltre, dopo che un vaccino è stato autorizzato, è possibile che vengano condotti studi per modificare il suo schema di somministrazione (per esempio il numero di dosi) o la possibilità di iniettarlo in concomitanza con un altro vaccino (nella stessa seduta).

Antonio Clavenna, Maurizio Bonati
Laboratorio per la Salute Materno Infantile, Dipartimento di Salute Pubblica, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, Milano

A cura di Silvio Garattini
In collaborazione con Antonio Clavenna

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