I farmaci equivalenti sono un'opportunità. Intervista a Michele Uda, Egualia

Che cos'è un farmaco generico equivalente? È sicuro come il farmaco di marca? E cosa sono i farmaci a valore aggiunto? Nella videointervista a Dica33, il dottor Michele Uda direttore generale di Egualia, l'Associazione che rappresenta l'industria dei farmaci generici equivalenti, dei biosimilari e dei farmaci a valore aggiunto (Value Added Medicines), parla di questi importanti temi che coinvolgono sia la nostra salute sia l'aspetto economico delle cure.

Che cos'è un farmaco generico equivalente? È sicuro come il farmaco di marca? E cosa sono i farmaci a valore aggiunto?

Che cos'è un farmaco generico equivalente?

È un medicinale che ha le stesse caratteristiche farmacologiche e terapeutiche del farmaco di marca già presente sul mercato e non più protetto da brevetto. È efficace e funziona come quello di marca perché ha:

• lo stesso principio attivo, la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico (terapeutico);
• la stessa quantità di principio attivo;
• lo stesso numero di unità posologiche (per es: numero di compresse per scatola);
• la stessa forma farmaceutica (per es: compresse, capsule, soluzione iniettabile etc.);
• la stessa via di somministrazione.

Perché il farmaco generico equivalente è sicuro?

• I principi attivi sono già ben conosciuti. Il loro uso clinico eÌ, infatti, consolidato da anni di commercializzazione, sono stati quindi già in precedenza valutati sicuri e autorizzati dall'Agenzia Italiana del Farmaco. Questi principi attivi sono infatti gli stessi approvati e messi a suo tempo in commercio in base ai risultati positivi di numerosi studi scientifici e al costante monitoraggio su alcuni parametri: tossicità, cancerogenesi, possibilità di avere figli, e cosiÌ via.
• E' stata accertata la loro equivalenza terapeutica con il farmaco di marca a seguito della valutazione e dell'approvazione da parte di AIFA degli studi presentati dall'azienda produttrice.
• Il processo di produzione, distribuzione e conservazione eÌ sottoposto agli stessi controlli di quelli del farmaco di marca
• Come per tutti i farmaci, i controlli proseguono anche dopo l'immissione in commercio.

Perché il farmaco equivalente mediamente costa meno?

• Sono state già investite risorse nella ricerca, visto che il principio attivo eÌ giaÌ noto ed in uso almeno da 20 anni
• Sono stati già condotti studi preclinici e clinici per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale nell'uomo. Le aziende che producono i farmaci di marca lo hanno giaÌ fatto e dimostrato per quel principio attivo.
• Inoltre, la loro introduzione in commercio, creando concorrenza, fa abbassare anche il prezzo medio dei farmaci di marca, che arrivano in alcuni casi anche ad avere lo stesso prezzo del farmaco equivalente.

Cosa sono i medicinali a valore aggiunto?

È una categoria di medicinali che ha trovato forma e denominazione solo in anni recenti. I medicinali a valore aggiunto (Value Added Medicines - VAM), ovvero i prodotti farmaceutici off patent (i medicinali che hanno perso la copertura brevettuale) contengono molecole su cui la ricerca delle aziende produttrici non si è interrotta, dando origine a prodotti modificati o combinati (nuove forme farmaceutiche, vie di somministrazione, dosaggi, indicazioni, devices, soluzioni digitali e patient support programs) capaci di offrire nuove soluzioni a bisogni sanitari insoddisfatti, personalizzare o di migliorare significativamente la gestione di terapie consolidate nelle diverse aree terapeutiche di appartenenza. Le VAM potrebbero rappresentare la miglior risposta alle istanze della nuova strategia farmaceutica adottata nel novembre scorso dalla Commissione Ue che sottolinea la necessità di stimolare l'innovazione lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali mettendo a disposizione dei pazienti europei farmaci accessibili capaci di contribuire alla sostenibilità dell'assistenza sanitaria. Ma il percorso è solo all'inizio.