22 dicembre 2024
Acido Ibandronico Sandoz
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Cos'è Acido Ibandronico Sandoz (acido ibandronico sale monosodico monoidrato)
Acido Ibandronico Sandoz è un farmaco a base di acido ibandronico sale monosodico monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Acido Ibandronico Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Acido Ibandronico Sandoz e perchè si usa
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di frattura (vedere il paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia nelle fratture del collo del femore.
Indicazioni: come usare Acido Ibandronico Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa lo stesso giorno di ogni mese.
Acido Ibandronico Sandoz deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e un'ora prima dell'assunzione dei primi cibi e delle prime bevande (a esclusione dell'acqua) della giornata (vedere il paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro prodotto medicinale o integratore assunti per via orale (incluso il calcio).
In caso di dimenticanza di una somministrazione, le pazienti devono essere istruite affinché prendano una compressa di Acido Ibandronico Sandoz da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si ricordano della dimenticanza, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la dose una volta al mese, nel giorno programmato inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino a tale data e continuare poi ad assumere una compressa una volta al mese, come da programma iniziale.
Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Se l'assunzione dietetica è inadeguata, le pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Sandoz, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni speciali
Danno renale
A causa della limitata esperienza clinica (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2), acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderato, con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2).
Anziani (>65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso specifico di Acido Ibandronico Sandoz nei bambini al di sotto di 18 anni, Acido Ibandronico Sandoz non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
- Le compresse devono essere deglutite intere, con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml), con la paziente seduta o in piedi, in posizione eretta. Non utilizzare acqua con elevata concentrazione di calcio. Se potenzialmente esiste la possibilità di avere elevati livelli di calcio nell'acqua di rubinetto (acqua dura), si consiglia di utilizzare l'acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali.
- Le pazienti non devono sdraiarsi per un'ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
- L'acqua naturale è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Sandoz.
- Le pazienti non devono masticare né succhiare le compresse, a causa del rischio potenziale di ulcerazioni orofaringee.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Sandoz
- Ipersensibilità all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipocalcemia
- Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
- Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da sedute per almeno 60 minuti.
Acido Ibandronico Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Acido Ibandronico Sandoz è solo per l'uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto in donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sui ratti hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Acido Ibandronico Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se acido ibandronico venga escreto o meno nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine in allattamento hanno mostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno in seguito a somministrazione endovenosa.
Acido Ibandronico Sandoz non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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