18 dicembre 2024
Aeromex
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Cos'è Aeromex (salmeterolo + fluticasone)
Aeromex è un farmaco a base di salmeterolo + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Sintesy Pharma S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Aeromex disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Aeromex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Aeromex e perchè si usa
Asma
AEROMEX è indicato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o età superiore.
AEROMEX è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma grave quando l'uso di un medicinale di associazione (β2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
- pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi a basso dosaggio in associazione
oppure - pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e β2-agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
AEROMEX è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV1 <60% del normale predetto (pre-broncodilatatore) con anamnesi di riacutizzazioni e sintomatologia significative, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Indicazioni: come usare Aeromex, posologia, dosi e modo d'uso
AEROMEX è indicato negli adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni.
AEROMEX non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Posologia
Via di somministrazione: per uso inalatorio.
I pazienti devono essere informati che AEROMEX deve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.
I pazienti devono essere controllati regolarmente da un medico, in modo da garantire che il dosaggio di AEROMEX assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Nota: AEROMEX è disponibile in commercio in un unico dosaggio, ovvero salmeterolo/ fluticasone 50 mcg / 500 mcg. Non è disponibile nei due dosaggi minori (salmeterolo/ fluticasone 50/250 e 50/100 mcg).
Questi dosaggi sono disponibili per altri prodotti simili in associazione fissa contenenti questi due principi attivi e attualmente disponibili sul mercato.
Per cui, quando è opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per AEROMEX, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide da inalare.
Non utilizzare AEROMEX in pazienti con asma lieve o moderata, per i quali potrebbe essere richiesta una dose inferiore di corticosteroide da inalare, somministrato da solo o in associazione ad un β2-agonista a lunga durata d'azione.
I pazienti devono ricevere il dosaggio di un prodotto in associazione contenente la dose di fluticasone propionato appropriata alla gravità della loro patologia. AEROMEX è appropriato per il trattamento dei pazienti con asma grave. Se un paziente richiede un dosaggio al di fuori del regime raccomandato, devono essere prescritte le dosi appropriate del β2-agonista e/o del corticosteroide.
Dosi raccomandate:
Asma
Adulti ed adolescenti di 12 anni di età e oltre:
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Una volta raggiunto il controllo dell'asma il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata l'opportunità di passare a una combinazione di una dose inferiore del corticosteroide inalatorio/ β-agonisti a lunga durata d'azione o al solo corticosteroide inalatorio.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti. In generale, i corticosteroidi inalatori rimangono il trattamento di prima linea per gran parte dei pazienti.
AEROMEX non è indicato nel trattamento iniziale dell'asma lieve o moderata.
AEROMEX è indicato esclusivamente nel trattamento dei pazienti con asma grave. Non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti con asma lieve o moderata o nell'avvio della terapia nei pazienti con asma grave, a meno che non sia stata stabilita in precedenza la necessità di una dose così elevata di corticosteroide in associazione ad un β2-agonista a lunga durata.
AEROMEX non è indicato per il trattamento dell'asma quando una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone è necessaria per la prima volta. I pazienti devono iniziare la terapia con una combinazione a dose fissa comprendente una dose inferiore del corticosteroide e in seguito aumentarla gradualmente fino a raggiungere il controllo dell'asma. Una volta che il controllo dell'asma è stato raggiunto, i pazienti devono essere controllati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio dovrà essere ridotta gradualmente in modo appropriato a mantenere il controllo della malattia.
Popolazione pediatrica
Bambini:
I dati disponibili sono limitati. Non è possibile indicare una posologia per bambini di età inferiore ai 12 anni.
BPCO
Adulti
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Categorie particolari di pazienti
Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti anziani o per quelli con danno renale.
Non sono disponibili dati sull'uso di AEROMEX nei pazienti con insufficienza epatica.
Istruzioni per l'uso dell‘inalatore
Il dispositivo viene aperto e caricato facendo scorrere la leva. Il boccaglio va collocato nella bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose può essere quindi inalata e il dispositivo può essere chiuso.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aeromex
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Aeromex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale correlata a salmeterolo e fluticasone proprionato. Gli studi sugli animali mostrano una tossicità riproduttiva dopo la somministrazione di agonisti dei β2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di AEROMEX a donne in gravidanza deve essere considerata solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
Nel trattamento delle donne in gravidanza dovrà essere somministrata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo appropriato dell'asma.
Allattamento
Allattamento
Non è noto se il salmeterolo e il fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Gli studi hanno dimostrato che il salmeterolo e il fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano.
Non si può escludere il rischio per i neonati/ lattanti allattati al seno. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con AEROMEX, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non esistono dati relativi all'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non mostrano effetti del salmeterolo o del fluticasone propionato sulla fertilità.
Patologie correlate:
- Asma
L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi - Enfisema polmonare
Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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