Aeromex 50 mcg/500 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore da 60 inalazioni

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Aeromex 50 mcg/500 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore da 60 inalazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di salmeterolo + fluticasone, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Sintesy Pharma S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Glenmark Pharmaceuticals S.r.o.

CONCESSIONARIO:

Sintesy Pharma S.r.l.

MARCHIO

Aeromex

CONFEZIONE

50 mcg/500 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore da 60 inalazioni

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
salmeterolo + fluticasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
32,50 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aeromex disponibili in commercio:

aeromex 50 mcg/500 mcg dose di polvere per inalazione in contenitore monodose 1 inalatore da 60 inalazioni (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aeromex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aeromex? Perchè si usa?

Asma

AEROMEX è indicato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o età superiore.

AEROMEX è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma grave quando l'uso di un medicinale di associazione (β₂-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi a basso dosaggio in associazione
oppure
pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e β₂-agonisti a lunga durata d'azione.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

AEROMEX è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV1 <60% del normale predetto (pre-broncodilatatore) con anamnesi di riacutizzazioni e sintomatologia significative, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aeromex?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aeromex?

Peggioramento della malattia

AEROMEX è indicato esclusivamente per l'uso nei pazienti con asma grave. Non deve essere utilizzato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per cui è necessario un broncodilatatore ad azione rapida e breve. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da utilizzare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.

I pazienti non devono iniziare la terapia con AEROMEX durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se presentano un peggioramento significativo o un deterioramento acuto dell'asma.

Nel corso della terapia con AEROMEX, possono manifestarsi effetti avversi gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. Deve essere richiesto ai pazienti di proseguire il trattamento, ma devono essere informati di rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma persistono o peggiorano dopo l'inizio della terapia con AEROMEX.

La necessità di aumentare l'uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici indicano un peggioramento del controllo dell'asma, per cui i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.

Un peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente fatale, e il paziente deve essere sottoposto urgentemente a controllo medico. Dovrà essere presso in considerazione l'incremento della terapia con corticosteroidi.

Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose del corticosteroide inalatorio e quindi passare ad una combinazione a dose fissa alternativa di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose ridotta di corticosteroide inalatorio. È importante visitare regolarmente i pazienti dopo la riduzione della dose. Deve essere utilizzata la dose più bassa di corticosteroide inalatorio.

Nei pazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni è generalmente indicato un trattamento con corticosteroidi sistemici, per cui i pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con AEROMEX.

A causa del rischio di riacutizzazione, la terapia con AEROMEX non deve essere interrotta improvvisamente nei pazienti asmatici. Ridurre progressivamente il trattamento sotto la supervisione del medico.

Nei pazienti con BPCO l'interruzione della terapia può anche essere associata ad uno scompenso sintomatico e deve essere seguita dal medico.

Come per tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, AEROMEX deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, deve essere avviata tempestivamente una terapia appropriata.

Effetti cardiovascolari

Raramente, AEROMEX può provocare aritmie cardiache, quali tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria nei livelli di potassio sierico a dosi terapeutiche elevate. AEROMEX deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari gravi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio.

Iperglicemia

Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere preso in considerazione quando si prescrive il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Broncospasmo paradosso

Come con le altre terapie inalatorie, si può verificare un broncospasmo paradosso con un aumento improvviso del respiro sibilante e affannoso dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.

AEROMEX deve essere interrotto prontamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, avviare una terapia alternativa

Sono stati segnalati gli effetti farmacologici degli β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e mal di testa, che però tendono ad essere transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.

Eccipienti

AEROMEX contiene lattosio fino a 12,9 milligrammi /dose. Tale quantità non causa generalmente dei problemi negli individui intolleranti al lattosio.

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Gli effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalatorio, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti si verificano con maggiore probabilità che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto negli adolescenti) (per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori negli adolescenti, vedere il sottoparagrafo “Popolazione pediatrica“).

È quindi importante che i pazienti vengano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio venga ridotta alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell'asma.

Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può causare la

soppressione surrenalica e una crisi surrenalica acuta. Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Le situazioni che potrebbero potenzialmente innescare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose. I sintomi sono solitamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Si dovrà considerare una terapia aggiuntiva con corticosteroidi sistemici nei periodi di stress o nel caso di interventi chirurgici elettivi.

I vantaggi della terapia con fluticasone propionato inalatorio dovrebbero ridurre al minimo la necessità di steroidi orali, ma i pazienti provenienti da un trattamento con steroidi orali possono ancora essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un tempo considerevole. Per cui, questi pazienti devono essere trattati con attenzione speciale e la funzione adrenocorticale deve essere controllata regolarmente. Anche i pazienti che in passato hanno necessitato una terapia corticosteroide di emergenza con dosi elevate possono essere a rischio. Questa possibilità di compromissione residua deve essere sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che probabilmente generano stress, e va considerato un trattamento idoneo con corticosteroidi. Prima degli interventi elettivi, l'entità della compromissione surrenale potrà richiedere una valutazione specialistica.

Ritonavir può aumentare considerevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.

Per cui, sarà necessario evitare l'uso concomitante, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati del corticosteroide sistemico. Vi è anche un maggiore rischio di effetti indesiderati sistemici nella concomitanza di fluticasone propionato e altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5)

La polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento dell'incidenza di polmonite, tra cui la polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata nei pazienti con BPCO soggetti a terapia con corticosteroidi inalatori. Vi è qualche evidenza di un rischio maggiore di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma ciò non è stato dimostrato in maniera conclusiva da tutti gli studi.

Non c'è evidenza clinica conclusiva delle differenze di classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, perché le caratteristiche cliniche di queste infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite nei pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, un basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

Interazione con potenti inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta significativamente l'esposizione sistemica al salmeterolo. Ciò può comportare un incremento dell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i vantaggi non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, sarà necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o rare patologie, quali corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), riferiti in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

Gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (generalmente ≥ 1000 microgrammie/ die) possono essere esposti ad un rischio particolare. Con dosi elevate assunte per lunghi periodi di tempo, si possono manifestare effetti sistemici, tra cui la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e rallentamento della crescita negli adolescenti e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, quali iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione. Si dovrà considerare il rinvio del paziente adolescente ad uno specialista pediatrico dell'apparato respiratorio.

Si consiglia di controllare regolarmente l'altezza degli adolescenti soggetti ad una terapia prolungata con corticosteroidi inalatori. La dose del corticosteroide inalato va ridotta alla dose più bassa efficace per mantenere il controllo effettivo dell'asma.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aeromex?

I bloccanti β-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo. I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano dei motivi validi per utilizzarli. Il trattamento con β₂-agonisti può potenzialmente provocare l'ipokaliemia grave. Si consiglia particolare cautela con l'asma acuta grave, perché questo effetto può essere potenziato dalla terapia concomitante con i derivati xantinici, gli steroidi e i diuretici.

L'uso associato di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.

Fluticasone propionato

In condizioni normali, le concentrazioni di fluticasone propionato nel plasma in seguito alla somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo CYP3A4 a livello intestinale ed epatico. Per cui, le interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate da fluticasone propionato sono improbabili.

In uno studio d'interazione condotto su soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) 100 mg b.i.d. ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato nel plasma, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Per fluticasone propionato inalatorio non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma si prevede un forte aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati osservati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. La concomitanza deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide.

In un studio piccolo condotto su volontari sani, il ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha incrementato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Ciò ha comportato una riduzione più ampia del cortisolo nel plasma rispetto al solo fluticasone propionato. Si prevede che anche il trattamento concomitante con altri inibitori potenti del CYP3A, quali itraconazolo e i medicinali contenenti cobicistat, e inibitori moderati di CYP3A, quali eritromicina, aumenti l'esposizione sistemica al fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici. Le associazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Salmeterolo

Potenti inibitori del CYP3A4

La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un incremento significativo dell'esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per C_max e 15 volte per AUC). Ciò può comportare unaumento dell'incidenza di altri effetti sistemici della terapia con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto a quella con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e livelli ematici di potassio. La somministrazione concomitante di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione del salmeterolo o l'accumulo di salmeterolo nel caso di somministrazione ripetuta.

Si dovrà evitare la somministrazione concomitante di ketoconazolo, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato degli effetti sistemici della terapia con salmeterolo. Un rischio simile di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 è probabile (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir).

Inibitori moderati del CYP 3A4

La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha comportato un aumento lieve, ma non statisticamente significativo dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte per C_max e 1,2 volte per AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata ad alcun effetto indesiderato grave.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aeromex? Dosi e modo d'uso

AEROMEX è indicato negli adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni.

AEROMEX non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Via di somministrazione: per uso inalatorio.

I pazienti devono essere informati che AEROMEX deve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.

I pazienti devono essere controllati regolarmente da un medico, in modo da garantire che il dosaggio di AEROMEX assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.

Nota: AEROMEX è disponibile in commercio in un unico dosaggio, ovvero salmeterolo/ fluticasone 50 mcg / 500 mcg. Non è disponibile nei due dosaggi minori (salmeterolo/ fluticasone 50/250 e 50/100 mcg).

Questi dosaggi sono disponibili per altri prodotti simili in associazione fissa contenenti questi due principi attivi e attualmente disponibili sul mercato.

Per cui, quando è opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per AEROMEX, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide da inalare.

Non utilizzare AEROMEX in pazienti con asma lieve o moderata, per i quali potrebbe essere richiesta una dose inferiore di corticosteroide da inalare, somministrato da solo o in associazione ad un β2-agonista a lunga durata d'azione.

I pazienti devono ricevere il dosaggio di un prodotto in associazione contenente la dose di fluticasone propionato appropriata alla gravità della loro patologia. AEROMEX è appropriato per il trattamento dei pazienti con asma grave. Se un paziente richiede un dosaggio al di fuori del regime raccomandato, devono essere prescritte le dosi appropriate del β2-agonista e/o del corticosteroide.

Dosi raccomandate:

Asma

Adulti ed adolescenti di 12 anni di età e oltre:

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Una volta raggiunto il controllo dell'asma il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata l'opportunità di passare a una combinazione di una dose inferiore del corticosteroide inalatorio/ β-agonisti a lunga durata d'azione o al solo corticosteroide inalatorio.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti. In generale, i corticosteroidi inalatori rimangono il trattamento di prima linea per gran parte dei pazienti.

AEROMEX non è indicato nel trattamento iniziale dell'asma lieve o moderata.

AEROMEX è indicato esclusivamente nel trattamento dei pazienti con asma grave. Non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti con asma lieve o moderata o nell'avvio della terapia nei pazienti con asma grave, a meno che non sia stata stabilita in precedenza la necessità di una dose così elevata di corticosteroide in associazione ad un β2-agonista a lunga durata.

AEROMEX non è indicato per il trattamento dell'asma quando una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone è necessaria per la prima volta. I pazienti devono iniziare la terapia con una combinazione a dose fissa comprendente una dose inferiore del corticosteroide e in seguito aumentarla gradualmente fino a raggiungere il controllo dell'asma. Una volta che il controllo dell'asma è stato raggiunto, i pazienti devono essere controllati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio dovrà essere ridotta gradualmente in modo appropriato a mantenere il controllo della malattia.

Popolazione pediatrica

Bambini:

I dati disponibili sono limitati. Non è possibile indicare una posologia per bambini di età inferiore ai 12 anni.

BPCO

Adulti

Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.

Categorie particolari di pazienti

Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti anziani o per quelli con danno renale.

Non sono disponibili dati sull'uso di AEROMEX nei pazienti con insufficienza epatica.

Istruzioni per l'uso dell‘inalatore

Il dispositivo viene aperto e caricato facendo scorrere la leva. Il boccaglio va collocato nella bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose può essere quindi inalata e il dispositivo può essere chiuso.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aeromex?

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sul sovradosaggio con salmeterolo/ fluticasone, tuttavia di seguito vengono riportati i dati relativi al sovradosaggio di entrambi i farmaci:

I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiro, aumento della pressione sistolica, tremore, mal di testa e tachicardia. Se è necessario interrompere la terapia con AEROMEX a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel farmaco, dovrà essere considerata una terapia steroidea sostitutiva appropriata. Inoltre, si potrà manifestare ipokaliemia e sarà necessario monitorare i livelli sierici di potassio. Si dovrà considerare una terapia sostitutiva del potassio.

Sovraddosaggio acuto: l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può comportare una temporanea soppressione della funzione surrenalica. Non sono necessarie misure di emergenza, poiché la funzione surrenalica ritorna normale dopo alcuni giorni, come verificato dalle analisi di valutazione del cortisolo plasmatico.

Sovraddosaggio cronico del fluticasone propionato inalatorio: bisogna monitorare la riserva surrenalica e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico. In seguito alla stabilizzazione, la terapia deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Vedere paragrafo 4.4: “Rischio di soppressione della funzione surrenalica“.

Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, continuare la terapia con AEROMEX con una dose adatta a mantenere il controllo dei sintomi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aeromex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale correlata a salmeterolo e fluticasone proprionato. Gli studi sugli animali mostrano una tossicità riproduttiva dopo la somministrazione di agonisti dei β2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di AEROMEX a donne in gravidanza deve essere considerata solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Nel trattamento delle donne in gravidanza dovrà essere somministrata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo appropriato dell'asma.
Allattamento

Non è noto se il salmeterolo e il fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Gli studi hanno dimostrato che il salmeterolo e il fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano.

Non si può escludere il rischio per i neonati/ lattanti allattati al seno. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con AEROMEX, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non esistono dati relativi all'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non mostrano effetti del salmeterolo o del fluticasone propionato sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aeromex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AEROMEX non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 460 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni dose rilasciata contiene fino a 12,9 milligrammi di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C e nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

L'inalatore in plastica modellata contiene blister in poliammide/ alluminio polivinilcloride/ alluminio o polietilene tereftalato/carta ed è dotato di un boccaglio e un contadosi. L'inalatore è confezionato in un astuccio di cartone.

Un inalatore contiene 60 dosi.

I dispositivi in plastica sono disponibili in un astuccio di cartone, i quali contengono 1 x 60 dosi, 2 x 60 dosi, 3 x 60 dosi, 10 x 60 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 05/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico